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RGD-PET/CT-Bildgebung bei COVID-19-Patienten

26. April 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-PET/CT-Bildgebung von aktiviertem Endothel im Lungenparenchym von COVID-19-Patienten

Ziel: Unser Ziel ist es, die αvβ3-Integrin-Expression bei nachgewiesenen COVID-19-infizierten Patienten mit indikativen Befunden bei routinemäßiger kontrastverstärkter CT unter Verwendung von [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 zu evaluieren. Wenn aktiviertes vaskuläres Endothel im Lungenparenchym zu ARDS führt, wie dies häufig während einer COVID-19-Infektion beobachtet wird, könnte die Bildgebung der αvβ3-Integrin-Expression mittels PET/CT als klinisches Instrument zur Charakterisierung von Patienten in frühen Stadien während der Krankheit und als Leitfaden für die Entwicklung neuartiger zielgerichteter Behandlungen eingesetzt werden das vaskuläre Endothel.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Pilotstudie. Maximal 10 Patienten werden im selben Verfahren einem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-PET/CT-Scan und einem CT-Subtraktions-Scan unterzogen. 10 Minuten/Bettposition statische [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-PET/CT-Scans des Brustkorbs werden 60 Minuten nach der Injektion aufgenommen.

Studienpopulation: Maximal 10 Patienten aus der Abteilung für Infektionskrankheiten mit nachgewiesener COVID-19-Infektion und indikativen Lungenanomalien im kontrastverstärkten CT (CORADS 4-5) werden nach Injektion von 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga PET/CT-Scans unterzogen -DOTA-(RGD)2 und CT-Subtraktion.

Intervention: Alle Patienten werden einem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-PET/CT-Scan und im selben Verfahren einem CT-Subtraktions-Scan unterzogen.

Primäres Studienziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis und die Quantifizierung der Aktivierung des Endothels in den Lungengefäßen mittels [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Sekundäre Studienziele:

  1. Es sollte die räumliche Korrelation zwischen der Aufnahme von [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 und abnormalen Befunden bei routinemäßigen kontrastmittelverstärkten CT-Scans des Brustkorbs bewertet werden
  2. Bewertung der räumlichen Korrelation zwischen [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 und CTS des Lungenparenchyms
  3. Bewertung der Korrelation zwischen [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 und Laborergebnissen
  4. Untersuchung der Korrelation zwischen [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-Aufnahme und klinischem Krankheitsverlauf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Pilotstudie besteht aus 10 auswertbaren Patienten mit einer nachgewiesenen SARS-CoV-19-Infektion und Lungenbeteiligung, wie im Brust-CT gezeigt, die auf der Station für Infektionskrankheiten aufgenommen wurden. Patienten, die sich im Radboud University Medical Center vorstellen, werden für die Rekrutierung in Betracht gezogen, wenn sie über 18 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine mikrobiologisch nachgewiesene SARS-CoV-19-Infektion
  • Lungenbeteiligung, wie in einem kürzlich durchgeführten (< 1 Woche) Brust-CT gezeigt, klassifiziert als CORADS 4 oder 5, mit indikativen Befunden wie schlecht abgegrenzte multifokale Mattglastrübungen, gemischtes Mattglas und Konsolidierungen, vorherrschende periphere und basale Verteilung, Gefäßverdickung, rund geformt und/oder (umgekehrter) Halo
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für PET: Schwangerschaft; Stillen; Schwere Klaustrophobie.

  • Kontraindikation für die Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln.
  • Sättigung <94% an Raumluft (ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf)
  • Zuvor dokumentierte Lungenanomalien, die die Interpretation von Forschungsscans beeinträchtigen können, z. ausgedehnte Fibrose, bekannte interstitielle Lungenerkrankung, Lungenmetastasen, bekannte Lungenbeteiligung bei granulomatösen Erkrankungen.
  • Sonstiges Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (oder lokaler institutioneller Standardmethode) ODER oligo-urische Patienten (< 400 ml/24 Std.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 in das Lungenparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die durch PET/CT quantifizierte Aufnahme von [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 in das Lungenparenchym (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD und SUVpeak ±SD).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
räumliche Korrelation mit Thorax-CT
Zeitfenster: 2 Monate
räumliche Korrelation (je Lungensegment) mit Milchglastrübungen, Konsolidierung und Gefäßverdickung
2 Monate
räumliche Korrelation mit CT-Subtraktion
Zeitfenster: 2 Monate
räumliche Korrelation (pro Lungensegment) mit Perfusionsanomalien, gemessen durch CT-Subtraktion
2 Monate
quantitative Korrelation mit Laborergebnissen
Zeitfenster: 2 Monate
quantitative Korrelation mit Blutbild und Differenzierung, Ferritin, D-Dimer, CRP, Leberenzympanel (ALAT, ASAT, direktes und indirektes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GT, LDH)
2 Monate
Untersuchung der Korrelation mit klinischen Parametern
Zeitfenster: 2 Monate
Korrelation mit folgenden klinischen Parametern: (Zeit bis) eventueller Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage), mechanische Beatmungsparameter, Sauerstoffbedarf, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73551.091.20
  • 2020-001325-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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