RGD PET/CT-bildediagnostikk hos COVID-19-pasienter
[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-avbildning av aktivert endotel i lungeparenkym hos COVID-19-pasienter
Mål: Vi tar sikte på å evaluere αvβ3-integrinekspresjon hos påviste COVID-19-infiserte pasienter med veiledende funn på rutinemessig kontrastforsterket CT ved bruk av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Hvis aktivert vaskulært endotel i lungeparenkymet fortsetter ARDS, som ofte observert under COVID-19-infeksjon, kan avbildning av αvβ3-integrinekspresjon ved bruk av PET/CT ha potensial som et klinisk verktøy for å karakterisere pasienter i tidlige stadier under sykdom og veilede utviklingen av nye behandlinger rettet mot det vaskulære endotelet.
Studiedesign: Dette er en prospektiv, observasjons ikke-randomisert pilotstudie. Maksimalt 10 pasienter vil gjennomgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-skanning og CT-subtraksjonsskanning i samme prosedyre. Statisk [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-skanning av thorax i 10 minutter/sengeposisjon vil bli tatt med start 60 minutter etter injeksjon.
Studiepopulasjon: Maksimalt 10 pasienter fra infeksjonsavdelingen med påvist COVID-19-infeksjon og indikative lungeavvik på kontrastforsterket CT (CORADS 4-5) gjennomgår PET/CT-skanninger etter injeksjon av 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 og CT-subtraksjon.
Intervensjon: Alle pasienter vil gjennomgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-skanning, og i samme prosedyre en CT-subtraksjonsskanning.
Primært studiemål: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere og kvantifisere aktivering av endotelet i lungevaskulaturen ved å bruke [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.
Sekundært studiemål:
- For å vurdere den romlige korrelasjonen mellom [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-opptak og unormale funn på rutinemessig kontrastforsterket CT-skanning av brystet
- For å vurdere den romlige korrelasjonen mellom [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 og CTS av lungeparenkymet
- For å vurdere korrelasjonen mellom [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 og laboratorieresultater
- For å utforske sammenhengen mellom [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-opptak og klinisk sykdomsforløp
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en mikrobiologisk påvist SARS-CoV-19-infeksjon
- lungepåvirkning som påvist på nylig (<1 uke) bryst-CT, klassifisert som CORADS 4 eller 5, med indikative funn som dårlig avgrensede multifokale slipte glassopaciteter, blandet slipt glass og konsolideringer, dominerende perifer og basal distribusjon, vaskulær fortykkelse, rund formet og/eller (omvendt) glorie
- Over eller lik 18 år;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon for PET: Graviditet; Amming; Alvorlig klaustrofobi.
- Kontraindikasjon for administrering av jodholdige kontrastmidler.
- Metning <94 % ved romluft (uten behov for ekstra oksygen)
- Tidligere dokumenterte lungeavvik som kan forstyrre tolkning av forskningsskanninger, f.eks. omfattende fibrose, kjent interstitiell lungesykdom, lungemetastaser, kjent pulmonal involvering av granulomatøse sykdommer.
- Annet estimert kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (eller lokal institusjonsstandardmetode) ELLER oligo-uriske pasienter (<400 ml/24 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opptak av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungeparenkymet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hovedstudieparameteren er opptak av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungeparenkymet som kvantifisert ved PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD og SUVpeak ±SD).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
romlig korrelasjon med bryst-CT
Tidsramme: 2 måneder
|
romlig korrelasjon (per lungesegment) med slipt glassopasitet, konsolidering og vaskulær fortykkelse
|
2 måneder
|
|
romlig korrelasjon med CT-subtraksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
romlig korrelasjon (per lungesegment) med perfusjonsavvik målt ved CT-subtraksjon
|
2 måneder
|
|
kvantitativ korrelasjon med laboratorieresultater
Tidsramme: 2 måneder
|
kvantitativ korrelasjon med blodtall og differensiering, ferritin, D-dimer, CRP, leverenzympanel (ALAT, ASAT, direkte og indirekte bilirubin, alkalisk fosfatase, gamma-GT, LDH)
|
2 måneder
|
|
utforske korrelasjon med kliniske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
korrelasjon med følgende kliniske parametere: (tid til) eventuell ICU-innleggelse, lengde på ICU-opphold (dager), mekaniske ventilasjonsparametre, oksygenbehov, total lengde på sykehusopphold (dager)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73551.091.20
- 2020-001325-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .