此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

COVID-19 患者的 RGD PET/CT 成像

2021年4月26日更新者：Radboud University Medical Center

COVID-19 患者肺实质中活化内皮的 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 成像

目的：我们旨在使用 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 评估经证实的 COVID-19 感染患者的 αvβ3 整合素表达，并在常规对比增强 CT 上具有指示性发现。如果在 COVID-19 感染期间经常观察到肺实质中活化的血管内皮会继续发展为 ARDS，那么使用 PET/CT 对 αvβ3 整合素表达进行成像可能有潜力作为一种临床工具来表征疾病早期阶段的患者并指导开发新的靶向治疗方法血管内皮。

研究设计：这是一项前瞻性、观察性非随机试验研究。最多 10 名患者将在同一程序中接受 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 扫描和 CT 减影扫描。从注射后 60 分钟开始，将获取 10 分钟/床位静态 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 胸部 PET/CT 扫描。

研究人群：来自传染病病房的最多 10 名患者在注射 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga 后，在对比增强 CT (CORADS 4-5) 上证实有 COVID-19 感染和指示性肺部异常，接受 PET/CT 扫描-DOTA-(RGD)2 和 CT-减法。

干预：所有患者都将接受 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 扫描，并在同一程序中进行 CT 减影扫描。

主要研究目的：本研究的主要目的是使用 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 证明和定量肺血管内皮细胞的激活。

次要学习目标：

评估 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 摄取与胸部常规对比增强 CT 扫描异常发现之间的空间相关性
评估 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 与肺实质 CTS 之间的空间相关性
评估 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 与实验室结果之间的相关性
探讨[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2摄取与临床病程的相关性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Nijmegen、荷兰、6500HB
    - Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该试点研究的研究人群包括 10 名可评估的患者，这些患者已被证实感染了 SARS-CoV-19，并在胸部 CT 上显示肺部受累，收治于传染病病房。如果患者年满 18 岁，将考虑招募在 Radboud 大学医学中心就诊的患者。

描述

纳入标准：

经微生物学证实的 SARS-CoV-19 感染
最近（<1 周）胸部 CT 显示肺受累，分类为 CORADS 4 或 5，具有指示性发现，例如边界不清的多灶性毛玻璃混浊、混合毛玻璃和实变、周围和基底分布为主、血管增厚、圆形形状和/或（反转）光环
年满18周岁；
提供书面知情同意的能力。

排除标准：

• PET 的禁忌症：怀孕；哺乳;严重的幽闭恐惧症。

含碘造影剂的禁忌症。
在室内空气中饱和度 <94%（无需额外氧气）
先前记录的肺部异常可能会干扰研究扫描的解释，例如广泛的纤维化，已知的间质性肺病，肺转移，已知的肉芽肿性疾病的肺部受累。
其他根据 Cockcroft-Gault 公式（或当地机构标准方法）估算的肌酐清除率 < 30mL/min 或少尿患者（<400mL/24hr）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 在肺实质中的摄取大体时间：2个月	主要研究参数是通过 PET/CT 量化的 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 在肺实质中的摄取（SUVmean ±SD、SUVmax ±SD 和 SUVpeak ±SD）。	2个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与胸部 CT 的空间相关性大体时间：2个月	与磨玻璃影、实变和血管增厚的空间相关性（每个肺段）	2个月
与 CT 减影的空间相关性大体时间：2个月	空间相关性（每个肺段）与通过 CT 减影测量的灌注异常	2个月
与实验室结果的定量相关性大体时间：2个月	与血细胞计数和分化、铁蛋白、D-二聚体、CRP、肝酶组（ALAT、ASAT、直接和间接胆红素、碱性磷酸酶、γ-GT、LDH）的定量相关性	2个月
探索与临床参数的相关性大体时间：2个月	与以下临床参数的相关性：（到）最终入住 ICU、入住 ICU 的时间（天）、机械通气参数、需氧量、总住院时间（天）	2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证