RGD PET/CT-avbildning hos COVID-19-patienter
[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-avbildning av aktiverat endotel i lungparenkym hos covid-19-patienter
Syfte: Vi strävar efter att utvärdera αvβ3-integrinuttryck hos beprövade COVID-19-infekterade patienter med indikativa fynd på rutinmässig kontrastförstärkt CT med hjälp av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Om aktiverat vaskulärt endotel i lungparenkymet fortsätter ARDS, vilket ofta observeras under COVID-19-infektion, kan avbildning av αvβ3-integrinuttryck med PET/CT ha potential som ett kliniskt verktyg för att karakterisera patienter i tidiga stadier under sjukdomen och vägleda utvecklingen av nya behandlingar riktade det vaskulära endotelet.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, observationell icke-randomiserad pilotstudie. Maximalt 10 patienter kommer att genomgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-skanning och CT-subtraktionsskanning i samma procedur. Statisk [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-skanning av bröstkorgen 10 minuter/sängposition kommer att göras med början 60 minuter efter injektionen.
Studiepopulation: Maximalt 10 patienter från infektionsavdelningen med bevisad covid-19-infektion och indikativa lungavvikelser på kontrastförstärkt CT (CORADS 4-5) genomgår PET/CT-skanningar efter injektion av 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 och CT-subtraktion.
Intervention: Alla patienter kommer att genomgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-skanning och i samma procedur en CT-subtraktionsskanning.
Primärt studiemål: Det primära syftet med denna studie är att demonstrera och kvantifiera aktivering av endotelet i lungkärlen med hjälp av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.
Sekundära studiemål:
- För att bedöma den rumsliga korrelationen mellan [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-upptag och onormala fynd på rutinmässig kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet
- För att bedöma den rumsliga korrelationen mellan [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 och CTS i lungparenkymet
- Att bedöma korrelationen mellan [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 och laboratorieresultat
- Att utforska sambandet mellan [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-upptag och kliniskt sjukdomsförlopp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en mikrobiologiskt bevisad SARS-CoV-19-infektion
- lungpåverkan som påvisats vid nyligen genomförd (<1 vecka) bröst-CT, klassificerad som CORADS 4 eller 5, med indikativa fynd såsom dåligt avgränsade multifokala slipade glasopaciteter, blandat slipat glas och konsolideringar, dominerande perifer och basal distribution, vaskulär förtjockning, rund formad och/eller (omvänd) halo
- äldre än eller lika med 18 år;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Kontraindikation för PET: Graviditet; Amning; Svår klaustrofobi.
- Kontraindikation för administrering av jodhaltiga kontrastmedel.
- Mättnad <94 % vid rumsluft (utan behov av extra syre)
- Tidigare dokumenterade lungavvikelser som kan störa tolkningen av forskningsskanningar, t.ex. omfattande fibros, känd interstitiell lungsjukdom, lungmetastaser, känd pulmonell inblandning av granulomatösa sjukdomar.
- Övrigt Beräknad kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln (eller lokal institutionell standardmetod) ELLER patienter med oligo-uri (<400 ml/24 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptag av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungparenkymet
Tidsram: 2 månader
|
Den huvudsakliga studieparametern är upptaget av [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungparenkymet som kvantifierats med PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD och SUVpeak ±SD).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rumslig korrelation med bröst-CT
Tidsram: 2 månader
|
rumslig korrelation (per lungsegment) med opaciteter av slipat glas, konsolidering och vaskulär förtjockning
|
2 månader
|
|
rumslig korrelation med CT-subtraktion
Tidsram: 2 månader
|
rumslig korrelation (per lungsegment) med perfusionsavvikelser mätt med CT-subtraktion
|
2 månader
|
|
kvantitativ korrelation med laboratorieresultat
Tidsram: 2 månader
|
kvantitativ korrelation med blodvärden och differentiering, ferritin, D-dimer, CRP, leverenzympanel (ALAT, ASAT, direkt och indirekt bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma-GT, LDH)
|
2 månader
|
|
utforska samband med kliniska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
korrelation med följande kliniska parametrar: (tid till) eventuell intensivvårdsinläggning, längd på intensivvårdsvistelse (dagar), parametrar för mekanisk ventilation, syrebehov, total längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73551.091.20
- 2020-001325-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .