Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РГД ПЭТ/КТ у пациентов с COVID-19

26 апреля 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 ПЭТ/КТ-визуализация активированного эндотелия в паренхиме легких пациентов с COVID-19

Цель: мы стремимся оценить экспрессию интегрина αvβ3 у пациентов с доказанной инфекцией COVID-19 с ориентировочными результатами рутинной КТ с контрастным усилением с использованием [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Если активированный сосудистый эндотелий в паренхиме легких вызывает ОРДС, что часто наблюдается во время инфекции COVID-19, визуализация экспрессии интегрина αvβ3 с помощью ПЭТ/КТ может иметь потенциал в качестве клинического инструмента для характеристики пациентов на ранних стадиях заболевания и руководства по разработке новых методов лечения, направленных на эндотелия сосудов.

Дизайн исследования: это проспективное обсервационное нерандомизированное пилотное исследование. Максимум 10 пациентов будут проходить ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 и КТ-субтракционное сканирование в ходе одной и той же процедуры. Статическое [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 ПЭТ/КТ-сканирование грудной клетки через 10 минут/положение в постели будет получено через 60 минут после инъекции.

Исследуемая группа: максимум 10 пациентов из отделения инфекционных заболеваний с подтвержденной инфекцией COVID-19 и характерными легочными аномалиями на КТ с контрастным усилением (CORADS 4-5) проходят ПЭТ/КТ сканирование после инъекции 70 мкг (200 МБк) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 и CT-вычитание.

Вмешательство: Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 и в рамках той же процедуры КТ-субтракция.

Основная цель исследования: Основная цель этого исследования — продемонстрировать и количественно оценить активацию эндотелия в сосудистой сети легких с помощью [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 ПЭТ/КТ.

Второстепенные цели исследования:

Оценить пространственную корреляцию между поглощением [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 и отклонениями от нормы при рутинной КТ грудной клетки с контрастным усилением.
Оценить пространственную корреляцию между [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 и CTS паренхимы легких.
Для оценки корреляции между [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 и лабораторными результатами
Изучить корреляцию между поглощением [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 и клиническим течением заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 ПЭТ/КТ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
    - Radboudumc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для этого пилотного исследования состоит из 10 поддающихся оценке пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-19 и поражением легких, как показано на КТ грудной клетки, госпитализированных в отделение инфекционных заболеваний. Пациенты, поступающие в Медицинский центр Университета Радбауд, будут рассматриваться для приема на работу, если они старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

микробиологически доказанная инфекция SARS-CoV-19
поражение легких, продемонстрированное на недавней (менее 1 недели) КТ органов грудной клетки, классифицированное как CORADS 4 или 5, с характерными признаками, такими как нечетко отграниченные мультифокальные затемнения по типу матового стекла, смешанные уплотнения по типу матового стекла, преимущественное периферическое и базальное распределение, утолщение сосудов, округлые образный и/или (обратный) ореол
Возраст старше или равен 18 годам;
Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Противопоказания к ПЭТ: Беременность; кормление грудью; Сильная клаустрофобия.

Противопоказания для введения йодсодержащих контрастных веществ.
Насыщение <94% при комнатном воздухе (без необходимости дополнительного кислорода)
Ранее задокументированные аномалии легких, которые могут мешать интерпретации результатов сканирования, например. обширный фиброз, известное интерстициальное заболевание легких, легочные метастазы, известное поражение легких гранулематозными заболеваниями.
Oth Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (или стандартному методу местного учреждения) ИЛИ пациенты с олигоурией (<400 мл/24 ч)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
поглощение [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 в паренхиме легких Временное ограничение: 2 месяца	Основным параметром исследования является поглощение [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 в паренхиме легких по данным ПЭТ/КТ (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD и SUVpeak ±SD).	2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
пространственная корреляция с КТ грудной клетки Временное ограничение: 2 месяца	пространственная корреляция (на сегмент легкого) с затемнением по типу матового стекла, консолидацией и утолщением сосудов	2 месяца
пространственная корреляция с КТ-вычитанием Временное ограничение: 2 месяца	пространственная корреляция (на сегмент легкого) с аномалиями перфузии, измеренными с помощью КТ-вычитания	2 месяца
количественная корреляция с лабораторными результатами Временное ограничение: 2 месяца	количественная корреляция с показателями крови и дифференцировкой, ферритин, Д-димер, СРБ, панель ферментов печени (АЛАТ, АсАТ, прямой и непрямой билирубин, щелочная фосфатаза, гамма-ГТ, ЛДГ)	2 месяца
изучить корреляцию с клиническими параметрами Временное ограничение: 2 месяца	корреляция со следующими клиническими параметрами: (время до) возможной госпитализации в ОИТ, продолжительность пребывания в ОИТ (дни), параметры ИВЛ, потребность в кислороде, общая продолжительность пребывания в стационаре (дни)	2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества