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Imagerie RGD PET/CT chez les patients COVID-19

26 avril 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 Imagerie TEP/CT de l'endothélium activé dans le parenchyme pulmonaire des patients atteints de COVID-19

Objectif : Nous visons à évaluer l'expression de l'intégrine αvβ3 chez les patients infectés par le COVID-19 avec des résultats indicatifs sur la TDM de routine avec contraste à l'aide de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Si l'endothélium vasculaire activé dans le parenchyme pulmonaire produit un SDRA, comme cela est fréquemment observé lors d'une infection au COVID-19, l'imagerie de l'expression de l'intégrine αvβ3 à l'aide de la TEP/CT pourrait avoir un potentiel en tant qu'outil clinique pour caractériser les patients aux premiers stades de la maladie et guider le développement de nouveaux traitements ciblant l'endothélium vasculaire.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote prospective, observationnelle et non randomisée. Un maximum de 10 patients subiront un [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan et CT-soustraction dans la même procédure. 10 minutes/position de lit statique [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 TEP/TDM du thorax seront acquises à partir de 60 minutes après l'injection.

Population étudiée : 10 patients au maximum du service des maladies infectieuses avec une infection COVID-19 avérée et des anomalies pulmonaires indicatives au scanner avec produit de contraste (CORADS 4-5) subissent une TEP/CT après injection de 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 et CT-soustraction.

Intervention : Tous les patients subiront un [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan, et dans la même procédure, un CT-soustraction.

Objectif principal de l'étude : L'objectif principal de cette étude est de démontrer et de quantifier l'activation de l'endothélium dans le système vasculaire pulmonaire à l'aide de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Objectifs d'études secondaires:

Évaluer la corrélation spatiale entre l'absorption de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 et les résultats anormaux lors d'un scanner thoracique de routine avec contraste
Évaluer la corrélation spatiale entre [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 et CTS du parenchyme pulmonaire
Évaluer la corrélation entre [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 et les résultats de laboratoire
Explorer la corrélation entre l'absorption de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 et l'évolution clinique de la maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 TEP/TDM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
    - Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude pour cette étude pilote comprend 10 patients évaluables avec une infection avérée par le SRAS-CoV-19 et une atteinte pulmonaire, comme démontré sur le scanner thoracique, admis dans le service des maladies infectieuses. Les patients se présentant au Radboud University Medical Center seront considérés pour le recrutement s'ils ont plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

une infection par le SRAS-CoV-19 microbiologiquement prouvée
atteinte pulmonaire telle que démontrée sur un scanner thoracique récent (< 1 semaine), classé CORADS 4 ou 5, avec des résultats indicatifs tels que des opacités en verre dépoli multifocal mal délimitées, un mélange de verre dépoli et de consolidations, une distribution périphérique et basale prédominante, un épaississement vasculaire, une forme ronde halo en forme et/ou (inversé)
Plus de ou égal à 18 ans;
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à la TEP : Grossesse ; Allaitement maternel; Claustrophobie sévère.

Contre-indication à l'administration de produits de contraste iodés.
Saturation <94 % à l'air ambiant (sans besoin d'oxygène supplémentaire)
Anomalies pulmonaires précédemment documentées pouvant interférer avec l'interprétation des analyses de recherche, par ex. fibrose étendue, pneumopathie interstitielle connue, métastases pulmonaires, atteinte pulmonaire connue de maladies granulomateuses.
Oth Clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (ou la méthode standard de l'établissement local) OU patients oligo-uriques (< 400 mL/24 h)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
absorption de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 dans le parenchyme pulmonaire Délai: 2 mois	Le paramètre principal de l'étude est la fixation de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 dans le parenchyme pulmonaire telle que quantifiée par PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD et SUVpeak ±SD).	2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
corrélation spatiale avec le scanner thoracique Délai: 2 mois	corrélation spatiale (par segment pulmonaire) avec les opacités en verre dépoli, la consolidation et l'épaississement vasculaire	2 mois
corrélation spatiale avec CT-soustraction Délai: 2 mois	corrélation spatiale (par segment pulmonaire) avec les anomalies de perfusion mesurées par CT-soustraction	2 mois
corrélation quantitative avec les résultats de laboratoire Délai: 2 mois	corrélation quantitative avec numération globulaire et différenciation, ferritine, D-dimères, CRP, panel d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, bilirubine directe et indirecte, phosphatase alcaline, gamma-GT, LDH)	2 mois
explorer la corrélation avec les paramètres cliniques Délai: 2 mois	corrélation avec les paramètres cliniques suivants : (délai avant) l'éventuelle admission en USI, durée du séjour en USI (jours), paramètres de ventilation mécanique, demande en oxygène, durée totale du séjour à l'hôpital (jours)	2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité