Imágenes RGD PET/CT en pacientes con COVID-19
[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 Imágenes PET/CT de endotelio activado en parénquima pulmonar de pacientes con COVID-19
Objetivo: Nuestro objetivo es evaluar la expresión de la integrina αvβ3 en pacientes infectados con COVID-19 comprobados con hallazgos indicativos en la TC de rutina con contraste usando [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Si el endotelio vascular activado en el parénquima pulmonar continúa con el SDRA, como se observa con frecuencia durante la infección por COVID-19, la obtención de imágenes de la expresión de la integrina αvβ3 mediante PET/CT podría tener potencial como herramienta clínica para caracterizar a los pacientes en etapas tempranas durante la enfermedad y guiar el desarrollo de nuevos tratamientos dirigidos a el endotelio vascular.
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto prospectivo, observacional, no aleatorizado. Un máximo de 10 pacientes se someterán a una tomografía PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 y una tomografía computarizada de sustracción en el mismo procedimiento. Se adquirirán exploraciones PET/TC estáticas con [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 de 10 minutos/posición en la cama del tórax a partir de los 60 minutos posteriores a la inyección.
Población de estudio: Un máximo de 10 pacientes de la sala de Enfermedades Infecciosas con infección comprobada por COVID-19 y anomalías pulmonares indicativas en la TC con contraste (CORADS 4-5) se someten a exploraciones PET/TC después de la inyección de 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 y CT-resta.
Intervención: A todos los pacientes se les realizará una PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 y, en el mismo procedimiento, una TC-sustracción.
Objetivo principal del estudio: el objetivo principal de este estudio es demostrar y cuantificar la activación del endotelio en la vasculatura pulmonar utilizando [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.
Objetivos secundarios de estudio:
- Evaluar la correlación espacial entre la captación de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 y los hallazgos anormales en una tomografía computarizada de tórax con contraste de rutina
- Evaluar la correlación espacial entre [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 y CTS del parénquima pulmonar
- Evaluar la correlación entre [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 y los resultados de laboratorio
- Explorar la correlación entre la captación de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 y el curso clínico de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una infección por SARS-CoV-19 comprobada microbiológicamente
- afectación pulmonar demostrada en una TC de tórax reciente (< 1 semana), clasificada como CORADS 4 o 5, con hallazgos indicativos como opacidades en vidrio esmerilado multifocales mal delimitadas, mezcla en vidrio esmerilado y consolidaciones, distribución periférica y basal predominante, engrosamiento vascular, halo en forma y/o (invertido)
- Mayor o igual a 18 años de edad;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Contraindicación para PET: Embarazo; Amamantamiento; Claustrofobia severa.
- Contraindicación para la administración de agentes de contraste que contengan yodo.
- Saturación <94% al aire ambiente (sin necesidad de oxígeno adicional)
- Anomalías pulmonares previamente documentadas que pueden interferir con la interpretación de las exploraciones de investigación, p. fibrosis extensa, enfermedad pulmonar intersticial conocida, metástasis pulmonares, afectación pulmonar conocida de enfermedades granulomatosas.
- O Aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o método estándar institucional local) O pacientes oligoúricos (< 400 ml/24 h)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
captación de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 en el parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El principal parámetro de estudio es la captación de [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 en el parénquima pulmonar cuantificada por PET/TC (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD y SUVpeak ±SD).
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación espacial con TC de tórax
Periodo de tiempo: 2 meses
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correlación espacial (por segmento pulmonar) con opacidades en vidrio esmerilado, consolidación y engrosamiento vascular
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2 meses
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correlación espacial con resta CT
Periodo de tiempo: 2 meses
|
correlación espacial (por segmento pulmonar) con anomalías de perfusión medidas por resta de TC
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2 meses
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correlación cuantitativa con resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
correlación cuantitativa con hemograma y diferenciación, ferritina, dímero D, PCR, panel de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, bilirrubina directa e indirecta, fosfatasa alcalina, gamma-GT, LDH)
|
2 meses
|
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explorar la correlación con los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
correlación con los siguientes parámetros clínicos: (tiempo hasta) eventual ingreso en la UCI, duración de la estancia en la UCI (días), parámetros de ventilación mecánica, demanda de oxígeno, duración total de la estancia hospitalaria (días)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NL73551.091.20
- 2020-001325-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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