- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596943
COVID-19 환자의 RGD PET/CT 영상
[68Ga]COVID-19 환자의 폐 실질에서 활성화된 내피의 Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 영상
목표: 우리는 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2를 사용하여 일상적인 조영 증강 CT에서 지표 소견이 있는 입증된 COVID-19 감염 환자에서 αvβ3 인테그린 발현을 평가하는 것을 목표로 합니다. COVID-19 감염 중에 자주 관찰되는 것처럼 폐 실질의 활성화된 혈관 내피가 ARDS를 진행하는 경우 PET/CT를 사용한 이미징 αvβ3 인테그린 발현은 질병 초기 단계에서 환자를 특성화하고 표적으로 하는 새로운 치료법의 개발을 안내하는 임상 도구로 잠재력을 가질 수 있습니다. 혈관 내피.
연구 설계: 이것은 전향적이고 관찰적인 비무작위 파일럿 연구입니다. 최대 10명의 환자가 동일한 절차로 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 스캔과 CT 감산 스캔을 받게 됩니다. 10분/침상 위치 흉부의 정적 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 스캔은 주사 후 60분부터 획득됩니다.
연구 모집단: COVID-19 감염이 확인되고 조영제 강화 CT(CORADS 4-5)에서 폐 이상 징후가 있는 전염병 병동의 환자 최대 10명이 70μg(200MBq) [68Ga]Ga 주입 후 PET/CT 스캔을 받습니다. -DOTA-(RGD)2 및 CT 빼기.
개입: 모든 환자는 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT 스캔과 동일한 절차에서 CT 감산 스캔을 받게 됩니다.
1차 연구 목적: 이 연구의 1차 목적은 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT를 사용하여 폐 맥관 구조에서 내피의 활성화를 입증하고 정량화하는 것입니다.
2차 연구 목표:
- [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 흡수와 일상적인 조영 증강 흉부 CT 스캔에서 이상 소견 사이의 공간적 상관관계를 평가하기 위해
- [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2와 폐 실질의 CTS 사이의 공간적 상관관계를 평가하기 위해
- [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2와 실험실 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해
- [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 흡수와 질병의 임상 경과 사이의 상관관계를 탐색하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미생물학적으로 입증된 SARS-CoV-19 감염
- CORADS 4 또는 5로 분류된 최근(<1주) 흉부 CT에서 입증된 폐 침범, 불분명한 다초점 젖빛 유리 혼탁, 혼합 젖빛 유리 및 경화, 우세한 말초 및 기저 분포, 혈관 비후, 원형 모양 및/또는 (반전) 후광
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
• PET 금기: 임신; 모유 수유; 심한 밀실 공포증.
- 요오드 함유 조영제의 투여에 대한 금기.
- 실내 공기에서 포화도 <94%(추가 산소 필요 없음)
- 연구 스캔의 해석을 방해할 수 있는 이전에 문서화된 폐 이상, 예. 광범위한 섬유증, 알려진 간질성 폐 질환, 폐 전이, 육아종성 질환의 알려진 폐 침범.
- 기타 Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따른 추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/min 또는 핍뇨 환자(<400mL/24시간)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 실질에서 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2의 섭취
기간: 2 개월
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주요 연구 매개변수는 PET/CT로 정량화된 폐 실질에서 [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2의 흡수입니다(SUVmean ±SD, SUVmax ±SD 및 SUVpeak ±SD).
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 CT와의 공간적 상관관계
기간: 2 개월
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젖빛 유리 혼탁, 강화 및 혈관 비후와 공간적 상관관계(폐 분절당)
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2 개월
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CT 감산과의 공간적 상관관계
기간: 2 개월
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CT 감산으로 측정한 관류 이상과의 공간적 상관관계(폐 분절당)
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2 개월
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실험실 결과와의 정량적 상관관계
기간: 2 개월
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혈구수와 감별과의 정량적 상관관계, ferritin, D-dimer, CRP, 간효소패널(ALAT, ASAT, direct and indirect bilirubin, alkaline phosphatase, gamma-GT, LDH)
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2 개월
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임상 매개변수와의 상관관계 탐색
기간: 2 개월
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다음 임상 매개변수와의 상관관계: (시간) 최종 ICU 입원, ICU 체류 기간(일), 기계 환기 매개변수, 산소 요구량, 총 입원 기간(일)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73551.091.20
- 2020-001325-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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