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Imaging RGD PET/TC nei pazienti COVID-19

26 aprile 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Imaging PET/TC [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 dell'endotelio attivato nel parenchima polmonare dei pazienti affetti da COVID-19

Obiettivo: Il nostro obiettivo è valutare l'espressione dell'integrina αvβ3 in pazienti con comprovata infezione da COVID-19 con risultati indicativi sulla TC con mezzo di contrasto di routine utilizzando [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Se l'endotelio vascolare attivato nel parenchima polmonare procede all'ARDS, come frequentemente osservato durante l'infezione da COVID-19, l'imaging dell'espressione dell'integrina αvβ3 mediante PET/TC potrebbe avere il potenziale come strumento clinico per caratterizzare i pazienti nelle fasi iniziali della malattia e guidare lo sviluppo di nuovi trattamenti mirati l'endotelio vascolare.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota prospettico, osservazionale non randomizzato. Massimo 10 pazienti saranno sottoposti a scansione PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e scansione a sottrazione TC nella stessa procedura. 10 minuti/letto posizione [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT scansioni statiche del torace saranno acquisite a partire da 60 minuti dopo l'iniezione.

Popolazione in studio: massimo 10 pazienti del reparto Malattie infettive con comprovata infezione da COVID-19 e anomalie polmonari indicative alla TC con mezzo di contrasto (CORADS 4-5) sottoposti a scansioni PET/TC dopo l'iniezione di 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 e sottrazione CT.

Intervento: tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e, nella stessa procedura, a una scansione con sottrazione TC.

Obiettivo primario dello studio: L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare e quantificare l'attivazione dell'endotelio nel sistema vascolare polmonare utilizzando [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Obiettivi di studio secondari:

  1. Valutare la correlazione spaziale tra l'assorbimento di [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e i reperti anomali alla TC toracica di routine con mezzo di contrasto
  2. Valutare la correlazione spaziale tra [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e CTS del parenchima polmonare
  3. Valutare la correlazione tra [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e risultati di laboratorio
  4. Esplorare la correlazione tra l'assorbimento di [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 e il decorso clinico della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio per questo studio pilota è composta da 10 pazienti valutabili con comprovata infezione da SARS-CoV-19 e coinvolgimento polmonare come dimostrato dalla TC del torace, ricoverati nel reparto di Malattie Infettive. I pazienti che si presentano al Radboud University Medical Center saranno presi in considerazione per il reclutamento, se hanno più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'infezione da SARS-CoV-19 microbiologicamente provata
  • coinvolgimento polmonare come dimostrato da una TC del torace recente (<1 settimana), classificata come CORADS 4 o 5, con reperti indicativi come opacità a vetro smerigliato multifocali mal delimitate, vetro smerigliato misto e consolidamenti, distribuzione predominante periferica e basale, ispessimento vascolare, alone sagomato e/o (rovesciato).
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni per PET: Gravidanza; Allattamento al seno; Claustrofobia grave.

  • Controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio.
  • Saturazione <94% all'aria ambiente (senza necessità di ossigeno aggiuntivo)
  • Anomalie polmonari precedentemente documentate che possono interferire con l'interpretazione delle scansioni di ricerca, ad es. fibrosi estesa, malattia polmonare interstiziale nota, metastasi polmonari, coinvolgimento polmonare noto di malattie granulomatose.
  • Altro Clearance della creatinina stimata < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale) OPPURE pazienti oligourici (<400 ml/24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
captazione di [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 nel parenchima polmonare
Lasso di tempo: Due mesi
Il parametro principale dello studio è l'assorbimento di [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 nel parenchima polmonare quantificato mediante PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD e SUVpeak ±SD).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione spaziale con la TC del torace
Lasso di tempo: Due mesi
correlazione spaziale (per segmento polmonare) con opacità a vetro smerigliato, consolidamento e ispessimento vascolare
Due mesi
correlazione spaziale con sottrazione CT
Lasso di tempo: Due mesi
correlazione spaziale (per segmento polmonare) con anomalie della perfusione misurate mediante sottrazione CT
Due mesi
correlazione quantitativa con i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Due mesi
correlazione quantitativa con conta ematica e differenziazione, ferritina, D-dimero, CRP, pannello degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, bilirubina diretta e indiretta, fosfatasi alcalina, gamma-GT, LDH)
Due mesi
esplorare la correlazione con i parametri clinici
Lasso di tempo: Due mesi
correlazione con i seguenti parametri clinici: (tempo al) eventuale ricovero in terapia intensiva, durata della degenza in terapia intensiva (giorni), parametri della ventilazione meccanica, richiesta di ossigeno, durata totale della degenza (giorni)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73551.091.20
  • 2020-001325-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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