Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie RGD PET/CT u pacjentów z COVID-19

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 Obrazowanie PET/CT aktywowanego śródbłonka w miąższu płuc pacjentów z COVID-19

Cel: Naszym celem jest ocena ekspresji integryny αvβ3 u pacjentów zakażonych COVID-19 z orientacyjnymi wynikami rutynowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Jeśli aktywowany śródbłonek naczyniowy w miąższu płuc przechodzi ARDS, co często obserwuje się podczas zakażenia COVID-19, obrazowanie ekspresji integryny αvβ3 za pomocą PET/CT może mieć potencjał jako narzędzie kliniczne do charakteryzowania pacjentów we wczesnych stadiach choroby i kierowania rozwojem nowych terapii ukierunkowanych śródbłonek naczyniowy.

Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie pilotażowe. Maksymalnie 10 pacjentów zostanie poddanych skanowaniu PET/TK [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i skanowi odejmowania CT w ramach tej samej procedury. 10 minut/pozycja statyczna [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 Skany PET/CT klatki piersiowej będą wykonywane począwszy od 60 minut po wstrzyknięciu.

Populacja badana: Maksymalnie 10 pacjentów z oddziału chorób zakaźnych z potwierdzoną infekcją COVID-19 i wskazującymi nieprawidłowościami w płucach w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CORADS 4-5) przechodzi badanie PET/TK po wstrzyknięciu 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 i odejmowanie CT.

Interwencja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2, aw tej samej procedurze skanowi CT-subtrakcji.

Główny cel badania: Głównym celem tego badania jest wykazanie i ilościowa ocena aktywacji śródbłonka w układzie naczyniowym płuc przy użyciu [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Cele studiów drugorzędnych:

  1. Ocena korelacji przestrzennej między wychwytem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 a nieprawidłowymi wynikami rutynowego badania TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym
  2. Ocena korelacji przestrzennej między [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 a CTS miąższu płuca
  3. Aby ocenić korelację między [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 a wynikami badań laboratoryjnych
  4. Zbadanie korelacji między wychwytem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 a klinicznym przebiegiem choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana dla tego badania pilotażowego składa się z 10 pacjentów nadających się do oceny z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-19 i zajęciem płuc, co wykazano w tomografii komputerowej klatki piersiowej, przyjętych na oddział chorób zakaźnych. Pacjenci zgłaszający się do Radboud University Medical Center będą brani pod uwagę przy rekrutacji, jeśli ukończyli 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone mikrobiologicznie zakażenie SARS-CoV-19
  • zajęcie płuc wykazane w niedawnym (<1 tygodniu) tomografii komputerowej klatki piersiowej, sklasyfikowane jako CORADS 4 lub 5, z objawami wskazującymi, takimi jak źle odgraniczone wieloogniskowe zmętnienia matowej szyby, mieszane matowe szkło i konsolidacje, przeważająca dystrybucja obwodowa i podstawna, pogrubienie naczyń, okrągłe ukształtowane i/lub (odwrócone) halo
  • Więcej niż lub równo 18 lat;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do PET: Ciąża; Karmienie piersią; Ciężka klaustrofobia.

  • Przeciwwskazania do podawania środków kontrastowych zawierających jod.
  • Nasycenie <94% w powietrzu pokojowym (bez potrzeby dodatkowego tlenu)
  • Wcześniej udokumentowane nieprawidłowości w płucach, które mogą zakłócać interpretację skanów badawczych, np. rozległe zwłóknienie, znana śródmiąższowa choroba płuc, przerzuty do płuc, znane zaangażowanie płuc w choroby ziarniniakowe.
  • Oth Szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (lub lokalną standardową metodą lokalną) LUB pacjenci ze skąpym moczem (<400 ml/24 godz.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 w miąższu płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głównym parametrem badania jest wychwyt [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 w miąższu płuc, co określono ilościowo za pomocą PET/CT (SUVśrednia ±SD, SUVmax ±SD i SUVpeak ±SD).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja przestrzenna z CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
korelacja przestrzenna (na segment płuca) z zmętnieniami typu matowej szyby, konsolidacją i pogrubieniem naczyń
2 miesiące
korelacja przestrzenna z odejmowaniem CT
Ramy czasowe: 2 miesiące
korelacja przestrzenna (na segment płuca) z nieprawidłowościami perfuzji mierzonymi metodą odejmowania CT
2 miesiące
korelacja ilościowa z wynikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
korelacja ilościowa z morfologią i różnicowaniem krwi, ferrytyna, D-dimer, CRP, panel enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, fosfataza alkaliczna, gamma-GT, LDH)
2 miesiące
zbadać korelację z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
korelacja z następującymi parametrami klinicznymi: (czas do) ostatecznego przyjęcia na OIT, długość pobytu na OIT (dni), parametry wentylacji mechanicznej, zapotrzebowanie na tlen, łączna długość pobytu w szpitalu (dni)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73551.091.20
  • 2020-001325-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj