Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RGD PET/CT-beeldvorming bij COVID-19-patiënten

26 april 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-beeldvorming van geactiveerd endotheel in longparenchym van COVID-19-patiënten

Doel: We streven ernaar de αvβ3-integrine-expressie te evalueren bij bewezen COVID-19-geïnfecteerde patiënten met indicatieve bevindingen bij routinematige contrastversterkte CT met behulp van [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Als geactiveerd vasculair endotheel in het longparenchym ARDS voortzet, zoals vaak wordt waargenomen tijdens COVID-19-infectie, zou beeldvorming van αvβ3-integrine-expressie met behulp van PET/CT potentieel kunnen hebben als een klinisch hulpmiddel om patiënten in vroege stadia van de ziekte te karakteriseren en de ontwikkeling van nieuwe gerichte behandelingen te begeleiden het vasculaire endotheel.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde pilotstudie. Maximaal 10 patiënten ondergaan in dezelfde procedure een [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scan en CT-subtractiescan. 10 minuten/bedpositie statisch [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scans van de thorax worden verkregen vanaf 60 minuten na injectie.

Onderzoekspopulatie: Maximaal 10 patiënten van de afdeling Infectieziekten met bewezen COVID-19-infectie en indicatieve longafwijkingen op contrastversterkte CT (CORADS 4-5) ondergaan PET/CT-scans na injectie van 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 en CT-aftrekking.

Interventie: Alle patiënten ondergaan een [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scan en in dezelfde procedure een CT-subtractiescan.

Primair doel van de studie: De primaire doelstelling van deze studie is het aantonen en kwantificeren van de activering van het endotheel in het longvasculatuur met behulp van [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Secundaire leerdoelen:

Vaststellen van de ruimtelijke correlatie tussen de opname van [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 en abnormale bevindingen op routine CT-scans met contrastversterking van de borstkas
Om de ruimtelijke correlatie tussen [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 en CTS van het longparenchym te beoordelen
Beoordelen van de correlatie tussen [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 en laboratoriumresultaten
Onderzoeken van de correlatie tussen opname van [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 en klinisch ziekteverloop

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Nijmegen, Nederland, 6500HB
    - Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor deze pilotstudie bestaat uit 10 evalueerbare patiënten met een bewezen SARS-CoV-19-infectie en longbetrokkenheid zoals aangetoond op thorax-CT, opgenomen op de afdeling Infectieziekten. Patiënten die zich aanmelden in het Radboud Universitair Medisch Centrum komen in aanmerking voor werving, als ze ouder zijn dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

een microbiologisch bewezen SARS-CoV-19 infectie
betrokkenheid van de longen zoals aangetoond op recente (<1 week) thorax-CT, geclassificeerd als CORADS 4 of 5, met indicatieve bevindingen zoals slecht afgebakende multifocale matglasopaciteiten, gemengd matglas en consolidaties, overheersende perifere en basale distributie, vasculaire verdikking, rond gevormde en/of (omgekeerde) halo
ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor PET: Zwangerschap; Borstvoeding; Ernstige claustrofobie.

Contra-indicatie voor toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen.
Verzadiging <94% bij kamerlucht (zonder behoefte aan extra zuurstof)
Eerder gedocumenteerde longafwijkingen die de interpretatie van onderzoeksscans kunnen verstoren, b.v. uitgebreide fibrose, bekende interstitiële longziekte, longmetastasen, bekende longbetrokkenheid van granulomateuze ziekten.
Andere Geschatte creatinineklaring < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule (of lokale institutionele standaardmethode) OF oligo-urische patiënten (< 400 ml/24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
opname van [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 in het longparenchym Tijdsspanne: 2 maanden	De belangrijkste onderzoeksparameter is de opname van [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 in het longparenchym, zoals gekwantificeerd met PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD en SUVpeak ±SD).	2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ruimtelijke correlatie met thorax-CT Tijdsspanne: 2 maanden	ruimtelijke correlatie (per longsegment) met matglas-opaciteit, consolidatie en vasculaire verdikking	2 maanden
ruimtelijke correlatie met CT-aftrekking Tijdsspanne: 2 maanden	ruimtelijke correlatie (per longsegment) met perfusieafwijkingen zoals gemeten door CT-subtractie	2 maanden
kwantitatieve correlatie met laboratoriumresultaten Tijdsspanne: 2 maanden	kwantitatieve correlatie met bloedtellingen en differentiatie, ferritine, D-dimeer, CRP, leverenzymenpanel (ALAT, ASAT, direct en indirect bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT, LDH)	2 maanden
onderzoek de correlatie met klinische parameters Tijdsspanne: 2 maanden	correlatie met de volgende klinische parameters: (tijd tot) uiteindelijke IC-opname, lengte van IC-opname (dagen), mechanische beademingsparameters, zuurstofbehoefte, totale opnameduur (dagen)	2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria