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ステージⅠ~Ⅳの大腸がんサバイバーのための食育プログラム

2023年1月5日 更新者:University of California, San Francisco

セーフティネット設定における結腸直腸がんサバイバーの食生活教育:パイロットフィージビリティスタディ

このパイロット試験では、ステージ I ~ IV の結腸直腸がんサバイバーを対象としたグループ ダイエット教育プログラムの実現可能性を評価します。 結腸がんと直腸がんのサバイバーに栄養教育プログラムを提供することで、がんの転帰に影響を与える可能性のある健康的な食事の決定を下すために必要なツールにアクセスしやすくなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFGH) での結腸直腸がん (CRC) 生存者に対するグループ ダイエット教育介入の実現可能性と受容性について説明すること。

副次的な目的:

I. ZSFGH の CRC 生存者の間で認識されている健康的な食事への障壁について説明すること。

探索的目的:

I. 教育、食糧不安、雇用、人種などの社会人口学的要因に基づいて、グループダイエット教育プログラムの実現可能性と受容性の違いを評価する。

Ⅱ. 検証済みのライフスタイル スコアを使用して、介入前後の健康関連行動の変化を調査します。

概要:

患者は、2 週間ごと (1、3、および 5 週目) に 1.5 ~ 2 時間のグループ ダイエット教育セッションに参加します。

研究の完了後、患者は 12 週間でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話し、読むことができる
  • -研究登録前の5年以内にステージ1〜4の結腸直腸癌と診断され、治癒目的で治療された
  • ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFGH) でサバイバーシップ フォローアップ ケアを受ける
  • 書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 現在、結腸直腸癌に対して化学療法、生物学的療法、放射線療法、または免疫療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サポーティブケア(食育)
患者は、2 週間ごと (1、3、および 5 週目) に 1.5 ~ 2 時間のグループ ダイエット教育セッションに参加します。
食育講座に参加する
他の名前:
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートに回答していない参加者の割合
時間枠:最長17週間
測定ツールの実現可能性は、アンケートに回答しなかった参加者の割合を報告することによって評価されます
最長17週間
フォローアップの回答率
時間枠:最長17週間
測定ツールの実現可能性は、フォローアップの回答率によって評価されます (6 週目と 17 週目)
最長17週間
アンケート不参加理由の頻度
時間枠:最長17週間
測定ツールの実現可能性は、アンケートに参加しない理由を記録および報告することによって評価されます。
最長17週間
同意または関心を示した参加者の数
時間枠:最長17週間
被験者の募集は、同意した参加者の数/最初に関心を示した参加者の数によって評価され、参加しない理由が文書化されます。
最長17週間
研究にとどまる同意した患者の割合
時間枠:最長17週間
被験者の保持は、6週目と17週目に研究に残っている同意した患者の割合によって評価され、脱落の理由が文書化されます。
最長17週間
出席したセッションの数
時間枠:最長17週間
食事教育介入への遵守は、参加したセッションの数によって評価され、欠席の理由が文書化されます。
最長17週間
プログラム評価調査に対するカテゴリ別回答
時間枠:最長17週間
経験(例: 満足度)は、プログラム評価アンケートへの回答表によって評価されます。 データが概念的なカテゴリとテーマに組み込まれる「一定の比較」プロセスを使用して、インタビューからのクリーンアップおよびコード化されたトランスクリプトの定性的分析が実行されます。
最長17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの社会人口統計調査への回答頻度
時間枠:最長17週間
健康的な食事への障壁は、ベースラインの社会人口統計調査への表形式の回答と、ベースラインと出口のインタビューからのコード化されたトランスクリプトの定性分析を使用して説明されます。
最長17週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所 (NIH)/国立がん研究所 (NCI) 自動自己管理 24 時間食事評価ツール (ASA24) のライフスタイル スコアの変化
時間枠:最長17週間
ASA24® 食事評価ツールは、無料のウェブベースのツールで、自動的にコード化され、自己管理された複数の 24 時間の食事リコールおよび/または 1 日または複数日の食事記録 (食事日記とも呼ばれる) を可能にします。 ASA24 システムは、食事摂取データを収集するために使用される回答者の Web サイトと、研究ロジスティクスを管理し、65 の栄養素と 37 の食品グループの分析ファイルを取得するために栄養素と食品グループのデータ ファイルを取得するために使用される研究者の Web サイトで構成されます。 このデータは、参加者の体格指数と果物と野菜、繊維、超加工食品、赤身肉、加工肉、砂糖入り飲料、アルコール。 この標準化されたスコアは、参加者のライフスタイルが 2018 年の世界がん研究基金 (WCRF) / アメリカがん研究所 (AICR) の推奨事項と一致している程度を数値化したものです。
最長17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sorbarikor Piawah, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 204511
  • NCI-2020-06808 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完了
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 進行性胃腺癌 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA... およびその他の条件
    アメリカ
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    ステージ III 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ III 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIA 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝外胆管癌 | 切除不能な胆嚢癌 | ステージ IV 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IV 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IV 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IVB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝内胆管癌 | ステージ III 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 遠位胆管がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件
    アメリカ
  • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 転移性食道腺癌 | 少数転移性食道腺癌 | 少数転移性胃腺癌
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA の胃がん... およびその他の条件
    アメリカ

食事介入の臨床試験

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