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Programa de educación dietética para sobrevivientes de cáncer colorrectal en estadio I-IV

5 de enero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Educación dietética entre los sobrevivientes de cáncer colorrectal en el marco de la red de seguridad: un estudio piloto de factibilidad

Este ensayo piloto evalúa la viabilidad de un programa de educación dietética grupal para sobrevivientes de cáncer colorrectal en estadio I-IV. Brindar un programa de educación nutricional para sobrevivientes de cáncer de colon y recto puede ayudarlos a tener un mejor acceso a las herramientas necesarias para tomar decisiones sobre alimentos saludables que pueden afectar los resultados del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Describir la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de educación dietética grupal para sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR) en el Hospital General Zuckerberg San Francisco (ZSFGH).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Describir las barreras percibidas para una dieta saludable entre los sobrevivientes de CRC en ZSFGH.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar las diferencias en la factibilidad y aceptabilidad de un programa de educación dietética grupal, basado en factores sociodemográficos como educación, inseguridad alimentaria, empleo y raza.

II. Explorar los cambios en los comportamientos relacionados con la salud antes y después de la intervención utilizando una puntuación de estilo de vida validada.

CONTORNO:

Los pacientes asisten a sesiones grupales de educación dietética durante 1,5 a 2 horas cada 2 semanas (semanas 1, 3 y 5).

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar y leer inglés o español.
  • Diagnosticado con cáncer colorrectal en etapa 1-4 dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio y tratado con intención curativa
  • Recibir atención de seguimiento de supervivencia en Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente quimioterapia, terapia biológica, radiación o inmunoterapia para el cáncer colorrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (educación dietética)
Los pacientes asisten a sesiones grupales de educación dietética durante 1,5 a 2 horas cada 2 semanas (semanas 1, 3 y 5).
Suplemento dietético: Intervención dietética
Asistir a sesiones de educación dietética.
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes a los que les faltan cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
La viabilidad de las herramientas de medición se evaluará informando el porcentaje de participantes que no completaron los cuestionarios.
Hasta 17 semanas
Tasas de respuesta de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
La viabilidad de las herramientas de medición se evaluará mediante las tasas de respuesta de seguimiento (semana 6 y semana 17)
Hasta 17 semanas
Frecuencia de las razones para no participar en los cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
La viabilidad de las herramientas de medición se evaluará registrando y notificando las razones por las que no participó en los cuestionarios.
Hasta 17 semanas
Número de participantes que consienten o expresan interés
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
El reclutamiento de sujetos se evaluará por el número de participantes que dan su consentimiento/número de participantes que inicialmente expresaron interés, y se documentarán los motivos de la no participación.
Hasta 17 semanas
Porcentaje de pacientes consentidos que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
La retención de sujetos se evaluará según el porcentaje de pacientes que hayan dado su consentimiento y que permanezcan en el estudio en la semana 6 y en la semana 17, y se documentarán los motivos del abandono.
Hasta 17 semanas
Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
La adherencia a la intervención de educación dietética se evaluará por el número de sesiones a las que asistió y se documentarán las razones de la ausencia.
Hasta 17 semanas
Respuestas categóricas a la encuesta de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Experiencia (ej. satisfacción) se evaluará mediante respuestas tabuladas a la encuesta de evaluación del programa. Se realizará un análisis cualitativo de transcripciones limpias y codificadas de entrevistas utilizando un proceso de "comparación constante" a través del cual los datos se integran en categorías conceptuales y temas.
Hasta 17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las respuestas a la encuesta sociodemográfica de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
Las barreras para una dieta saludable se describirán utilizando respuestas tabuladas a la encuesta sociodemográfica de línea de base y análisis cualitativo de transcripciones codificadas de entrevistas de línea de base y de salida.
Hasta 17 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de estilo de vida en la herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada del Instituto Nacional de Salud (NIH)/Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (ASA24)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
La herramienta de evaluación dietética ASA24® es una herramienta gratuita basada en la web que permite múltiples recordatorios de dieta de 24 horas, autoadministrados y codificados automáticamente y/o registros de alimentos de uno o varios días, también conocidos como diarios de alimentos. El sistema ASA24 consta de un sitio web para encuestados que se utiliza para recopilar datos de ingesta dietética y un sitio web para investigadores que se utiliza para gestionar la logística del estudio y obtener archivos de datos de grupos de alimentos y nutrientes para obtener archivos de análisis de 65 nutrientes y 37 grupos de alimentos. Estos datos se utilizan para generar una puntuación de estilo de vida estandarizada antes y después de la intervención con un rango posible: 0-7, según el índice de masa corporal del participante y la ingesta de frutas y verduras, fibra, alimentos ultraprocesados, carne roja, carne procesada, bebidas azucaradas y alcohol. Este puntaje estandarizado cuantifica el grado en que los estilos de vida de los participantes son consistentes con las recomendaciones del Fondo Mundial de Investigación del Cáncer (WCRF) / Instituto Americano de Investigación del Cáncer (AICR) de 2018.
Hasta 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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