Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieeteducatieprogramma voor overlevenden van stadium I-IV colorectale kanker

5 januari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Dieeteducatie onder overlevenden van colorectale kanker in de vangnetomgeving: een pilot-haalbaarheidsstudie

Deze proefstudie evalueert de haalbaarheid van een groepsvoedingsprogramma voor overlevenden van darmkanker in stadium I-IV. Het aanbieden van een voedingsvoorlichtingsprogramma voor overlevenden van darm- en endeldarmkanker kan hen helpen betere toegang te krijgen tot de hulpmiddelen die nodig zijn om beslissingen over gezonde voeding te nemen die van invloed kunnen zijn op hun kankerresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beschrijven van een groepsinterventie voor voedingseducatie voor overlevenden van colorectale kanker (CRC) in het Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Beschrijven van waargenomen belemmeringen voor gezonde voeding bij CRC-overlevenden bij ZSFGH.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren op verschillen in haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een groepsdieeteducatieprogramma, gebaseerd op sociodemografische factoren zoals opleiding, voedselonzekerheid, werk en ras.

II. Onderzoeken van veranderingen in gezondheidsgerelateerd gedrag voor en na interventie met behulp van een gevalideerde levensstijlscore.

OVERZICHT:

Patiënten volgen elke 2 weken (week 1, 3 en 5) gedurende 1,5 tot 2 uur groepsvoedingssessies.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
  • Gediagnosticeerd met stadium 1-4 colorectale kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en behandeld met curatieve intentie
  • Nazorg na overleving ontvangen in het Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel chemotherapie, biologische therapie, bestraling of immunotherapie voor colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (voedingsvoorlichting)
Patiënten volgen elke 2 weken (week 1, 3 en 5) gedurende 1,5 tot 2 uur groepsvoedingssessies.
Woon dieetvoorlichtingssessies bij
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vragenlijsten mist
Tijdsspanne: Tot 17 weken
De haalbaarheid van meetinstrumenten zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers te rapporteren dat de vragenlijsten niet heeft ingevuld
Tot 17 weken
Vervolg responspercentages
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Haalbaarheid van meetinstrumenten zal worden beoordeeld aan de hand van follow-up responspercentages (week 6 en week 17)
Tot 17 weken
Frequentie van redenen om niet deel te nemen aan vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 17 weken
De haalbaarheid van meetinstrumenten zal worden beoordeeld door het vastleggen en rapporteren van redenen om niet deel te nemen aan vragenlijsten.
Tot 17 weken
Aantal deelnemers dat instemt of belangstelling toont
Tijdsspanne: Tot 17 weken
De rekrutering van proefpersonen zal worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat ermee instemt/het aantal deelnemers dat aanvankelijk interesse toonde, en de redenen voor niet-deelname zullen worden gedocumenteerd.
Tot 17 weken
Percentage patiënten met toestemming dat aan het onderzoek blijft deelnemen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Retentie van de proefpersoon zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met toestemming dat in week 6 en week 17 in het onderzoek blijft, en de redenen voor uitval zullen worden gedocumenteerd.
Tot 17 weken
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Naleving van de dieetvoorlichtingsinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies en de redenen voor afwezigheid zullen worden gedocumenteerd.
Tot 17 weken
Categorische antwoorden op programma-evaluatie-enquête
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Ervaring (bijv. tevredenheid) worden beoordeeld aan de hand van de getabelleerde antwoorden op de programma-evaluatie-enquête. Kwalitatieve analyse van opgeschoonde en gecodeerde transcripties van interviews met behulp van een proces van "constante vergelijking", waarbij gegevens worden ingebouwd in conceptuele categorieën en thema's.
Tot 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de reacties op de basisenquête over sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Belemmeringen voor een gezond dieet zullen worden beschreven aan de hand van getabelleerde antwoorden op de baseline sociaal-demografische enquête en kwalitatieve analyse van gecodeerde transcripties van baseline- en exit-interviews.
Tot 17 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levensstijlscore op het National Institute of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Tijdsspanne: Tot 17 weken
De ASA24® Dietary Assessment Tool is een gratis, webgebaseerde tool die meerdere, automatisch gecodeerde, zelf-toegediende 24-uurs dieetherinneringen en/of enkele of meerdaagse voedselrecords mogelijk maakt, ook wel bekend als voedseldagboeken. Het ASA24-systeem bestaat uit een respondentwebsite die wordt gebruikt om gegevens over de inname via de voeding te verzamelen en een onderzoekswebsite die wordt gebruikt om de studielogistiek te beheren en gegevensbestanden over voedingsstoffen en voedselgroepen te verkrijgen om analysebestanden te verkrijgen voor 65 voedingsstoffen en 37 voedselgroepen. Deze gegevens worden gebruikt om een ​​gestandaardiseerde levensstijlscore voor en na de interventie te genereren met een mogelijk bereik van: 0-7, gebaseerd op de body mass index van de deelnemer en de inname van fruit en groenten, vezels, ultrabewerkt voedsel, rood vlees, bewerkt vlees, met suiker gezoete dranken en alcohol. Deze gestandaardiseerde score kwantificeert de mate waarin de levensstijl van deelnemers consistent is met de aanbevelingen van het World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute of Cancer Research (AICR) van 2018.
Tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

3
Abonneren