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Programma di educazione alimentare per i sopravvissuti al cancro del colon-retto in stadio I-IV

5 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Educazione alla dieta tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto nell'impostazione della rete di sicurezza: uno studio di fattibilità pilota

Questo studio pilota valuta la fattibilità di un programma di educazione alimentare di gruppo per i sopravvissuti al cancro del colon-retto in stadio I-IV. Fornire un programma di educazione nutrizionale per i sopravvissuti al cancro del colon e del retto può aiutarli ad avere un migliore accesso agli strumenti necessari per prendere decisioni alimentari sane che possono avere un impatto sui loro esiti del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di educazione alimentare di gruppo per i sopravvissuti al cancro del colon-retto (CRC) presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Descrivere gli ostacoli percepiti a una dieta sana tra i sopravvissuti al CRC allo ZSFGH.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le differenze di fattibilità e accettabilità di un programma di educazione alimentare di gruppo, basato su fattori sociodemografici come istruzione, insicurezza alimentare, occupazione e razza.

II. Esplorare i cambiamenti nei comportamenti relativi alla salute prima e dopo l'intervento utilizzando un punteggio sullo stile di vita convalidato.

SCHEMA:

I pazienti partecipano a sessioni di educazione alimentare di gruppo della durata di 1,5-2 ore ogni 2 settimane (settimane 1, 3 e 5).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  • Diagnosi di carcinoma colorettale in stadio 1-4 entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio e trattamento con intento curativo
  • Ricezione di cure di follow-up per la sopravvivenza presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o immunoterapia per il cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (educazione alimentare)
I pazienti partecipano a sessioni di educazione alimentare di gruppo della durata di 1,5-2 ore ogni 2 settimane (settimane 1, 3 e 5).
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Partecipa a sessioni di educazione alimentare
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza questionari
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
La fattibilità degli strumenti di misurazione sarà valutata riportando la percentuale di partecipanti che non hanno completato i questionari
Fino a 17 settimane
Tassi di risposta di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
La fattibilità degli strumenti di misurazione sarà valutata in base ai tassi di risposta del follow-up (settimana 6 e settimana 17)
Fino a 17 settimane
Frequenza dei motivi della mancata partecipazione ai questionari
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
La fattibilità degli strumenti di misurazione sarà valutata registrando e riportando i motivi della mancata partecipazione ai questionari.
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti che acconsentono o hanno espresso interesse
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Il reclutamento dei soggetti sarà valutato in base al numero di partecipanti che acconsentono/numero di partecipanti che hanno inizialmente espresso interesse e saranno documentate le ragioni della mancata partecipazione.
Fino a 17 settimane
Percentuale di pazienti consenzienti che rimangono nello studio
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
La ritenzione dei soggetti sarà valutata in base alla percentuale di pazienti acconsentiti che rimangono nello studio alla settimana 6 e alla settimana 17 e saranno documentati i motivi dell'abbandono.
Fino a 17 settimane
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
L'adesione all'intervento di educazione alimentare sarà valutata in base al numero di sessioni frequentate e saranno documentati i motivi dell'assenza.
Fino a 17 settimane
Risposte categoriche al sondaggio di valutazione del programma
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Esperienza (es. soddisfazione) sarà valutata mediante risposte tabulate al sondaggio di valutazione del programma. Verrà eseguita l'analisi qualitativa delle trascrizioni ripulite e codificate dalle interviste utilizzando un processo di "confronto costante" attraverso il quale i dati sono costruiti in categorie e temi concettuali.
Fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle risposte all'indagine socio-demografica di base
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Gli ostacoli a una dieta sana saranno descritti utilizzando le risposte tabulate all'indagine socio-demografica di base e l'analisi qualitativa delle trascrizioni codificate dalle interviste di base e di uscita.
Fino a 17 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dello stile di vita sullo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 del National Institute of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) (ASA24)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Lo strumento di valutazione dietetica ASA24® è uno strumento gratuito basato sul Web che consente richiami dietetici di 24 ore multipli, codificati automaticamente e autosomministrati e/o registri alimentari di uno o più giorni, noti anche come diari alimentari. Il sistema ASA24 è costituito da un sito Web dell'intervistato utilizzato per raccogliere dati sull'assunzione alimentare e un sito Web di ricercatori utilizzato per gestire la logistica dello studio e ottenere file di dati sui nutrienti e sui gruppi di alimenti per ottenere file di analisi per 65 nutrienti e 37 gruppi di alimenti. Questi dati vengono utilizzati per generare un punteggio sullo stile di vita standardizzato prima e dopo l'intervento con un possibile intervallo: 0-7, basato sull'indice di massa corporea del partecipante e sull'assunzione di frutta e verdura, fibre, alimenti ultra-elaborati, carne rossa, carne lavorata, bevande zuccherate e alcool. Questo punteggio standardizzato quantifica il grado in cui gli stili di vita dei partecipanti sono coerenti con le raccomandazioni del 2018 World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute of Cancer Research (AICR).
Fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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