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Ernährungsschulungsprogramm für Überlebende von Darmkrebs im Stadium I-IV

5. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ernährungserziehung unter Darmkrebs-Überlebenden im Rahmen des Sicherheitsnetzes: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Pilotstudie bewertet die Durchführbarkeit eines Gruppenprogramms zur Ernährungserziehung für Überlebende von Darmkrebs im Stadium I-IV. Die Bereitstellung eines Ernährungsschulungsprogramms für Überlebende von Dickdarm- und Mastdarmkrebs kann ihnen helfen, einen besseren Zugang zu den Werkzeugen zu erhalten, die erforderlich sind, um gesunde Ernährungsentscheidungen zu treffen, die sich auf ihre Krebsergebnisse auswirken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Gruppenintervention zur Ernährungserziehung für Überlebende von Darmkrebs (CRC) am Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH) zu beschreiben.

ZWEITES ZIEL:

I. Um die wahrgenommenen Hindernisse für eine gesunde Ernährung unter CRC-Überlebenden am ZSFGH zu beschreiben.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Unterschiede in der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Ernährungsprogramms für Gruppen, basierend auf soziodemografischen Faktoren wie Bildung, Ernährungsunsicherheit, Beschäftigung und Rasse.

II. Untersuchung von Veränderungen im gesundheitsbezogenen Verhalten vor und nach der Intervention unter Verwendung eines validierten Lebensstil-Scores.

GLIEDERUNG:

Die Patienten nehmen alle 2 Wochen (Wochen 1, 3 und 5) über 1,5 bis 2 Stunden an Ernährungserziehungssitzungen in der Gruppe teil.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Diagnostiziert mit Darmkrebs im Stadium 1-4 innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss und behandelt mit kurativer Absicht
  • Nachsorge für Überlebende im Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Chemotherapie, biologische Therapie, Bestrahlung oder Immuntherapie gegen Darmkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (Ernährungserziehung)
Die Patienten nehmen alle 2 Wochen (Wochen 1, 3 und 5) über 1,5 bis 2 Stunden an Ernährungserziehungssitzungen in der Gruppe teil.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Nimm an Ernährungsschulungen teil
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen Fragebögen fehlen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Machbarkeit von Messinstrumenten wird bewertet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben wird, die die Fragebögen nicht ausgefüllt haben
Bis zu 17 Wochen
Follow-up-Response-Raten
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Machbarkeit von Messinstrumenten wird anhand der Follow-up-Response-Raten bewertet (Woche 6 und Woche 17)
Bis zu 17 Wochen
Häufigkeit der Gründe für die Nichtteilnahme an Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Durchführbarkeit von Messinstrumenten wird bewertet, indem Gründe für die Nichtteilnahme an Fragebögen erfasst und mitgeteilt werden.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen oder Interesse bekundet haben
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Rekrutierung von Probanden wird anhand der Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, / Anzahl der Teilnehmer, die anfänglich Interesse bekundet haben, bewertet, und die Gründe für die Nichtteilnahme werden dokumentiert.
Bis zu 17 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Einwilligung, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Patientenbindung wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit Einwilligung bewertet, die in Woche 6 und Woche 17 in der Studie bleiben, und die Gründe für den Abbruch werden dokumentiert.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Einhaltung der Intervention zur Ernährungserziehung wird anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen bewertet, und die Gründe für das Fehlen werden dokumentiert.
Bis zu 17 Wochen
Kategorische Antworten auf die Programmbewertungsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Erfahrung (z. Zufriedenheit) werden durch tabellarische Antworten auf die Programmbewertungsumfrage bewertet. Qualitative Analyse von bereinigten und codierten Transkripten von Interviews unter Verwendung eines "ständigen Vergleichsprozesses", durch den Daten in konzeptionelle Kategorien und Themen eingebaut werden, wird durchgeführt.
Bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Antworten auf die soziodemografische Basiserhebung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Barrieren für eine gesunde Ernährung werden anhand tabellarischer Antworten auf die soziodemografische Ausgangserhebung und qualitative Analyse codierter Transkripte von Ausgangs- und Ausgangsinterviews beschrieben.
Bis zu 17 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lifestyle Score auf dem National Institute of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI) Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Das ASA24® Dietary Assessment Tool ist ein kostenloses, webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder ein- oder mehrtägige Ernährungsaufzeichnungen, auch bekannt als Ernährungstagebücher, ermöglicht. Das ASA24-System besteht aus einer Website der Befragten, die zum Sammeln von Daten zur Nahrungsaufnahme verwendet wird, und einer Website für Forscher, die zum Verwalten der Studienlogistik und zum Abrufen von Nährstoff- und Lebensmittelgruppendatendateien verwendet wird, um Analysedateien für 65 Nährstoffe und 37 Lebensmittelgruppen zu erhalten. Diese Daten werden verwendet, um einen standardisierten Lebensstil-Score vor und nach der Intervention mit einem möglichen Bereich zu generieren: 0-7, basierend auf dem Body-Mass-Index des Teilnehmers und der Aufnahme von Obst und Gemüse, Ballaststoffen, ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch, zuckergesüßte Getränke und Alkohol. Diese standardisierte Punktzahl quantifiziert den Grad, in dem der Lebensstil der Teilnehmer mit den Empfehlungen des World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute of Cancer Research (AICR) von 2018 übereinstimmt.
Bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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