小児歯科患者におけるエスケタミン鎮静およびフェンタニル鎮静
2022年3月12日 更新者：Yang Xudong、Peking University
小児歯科患者におけるフェンタニル鎮静と比較したエスケタミン鎮静の効果：二重盲検無作為対照試験
1970 年代以来、ケタミンは臨床麻酔治療に使用されてきました。
エスケタミンはケタミンに比べてクリアランス率が高いため、麻酔後の回復時間が短くなります。
この機能により、ケタミンは小児歯科患者により適したものになります.この研究の目的は、小児歯科患者におけるエスケタミン鎮静とフェンタニル鎮静の有効性を調査および比較することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象年齢 6～14 歳。
当院の経口鎮痛外来。
- BMI が 18 から 30 kg/m2 の間。 ④。 ASA: I-II の学位です。 ⑤。 インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
エスケタミン、オピオイド、プロポフォールにアレルギーのある患者、またはこれらの薬物の使用が禁忌である患者。
精神疾患をお持ちの方、ご協力いただけない方。
- ミダゾラムに対して異常反応のある患者。 ④。 無呼吸に苦しむ患者。 ⑤。 インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。 ⑥. 4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基
フェンタニル群は、「麻酔誘導剤」と表示された、５ｍｌの注射で組み立てられた、５ｍｌの生理食塩水中の１μｇ／ｋｇのフェンタニルによって調製された。
ミダゾラム 0.05mg/kg+ 「麻酔誘導剤」は、静脈内注射による処置導入のためにすべての患者に適用されました。
患者の MOAA/S スコアによると、MOAA/S スコアが 3 に達するまで、ミダゾラムは 1 回あたり 0.5mg を 2 分以上追加することができ、ミダゾラムの最大注入量は 10mg 未満および 0.1mg/kg 未満でした。 .
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フェンタニル群は、「麻酔誘導剤」と表示された、５ｍｌの注射で組み立てられた、５ｍｌの生理食塩水中の１μｇ／ｋｇのフェンタニルによって調製された。
ミダゾラム 0.05mg/kg+ 「麻酔誘導剤」は、静脈内注射による処置導入のためにすべての患者に適用されました。
患者の MOAA/S スコアによると、MOAA/S スコアが 3 に達するまで、ミダゾラムは 1 回あたり 0.5mg を 2 分以上追加することができ、ミダゾラムの最大注入量は 10mg 未満および 0.1mg/kg 未満でした。 .
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実験的：エスケタミン群
エスケタミン群は、5mlの生理食塩水中の0.5mg/kgのエスケタミンによって調製され、5mlの注射で組み立てられ、「麻酔誘導剤」と表示された。
ミダゾラム 0.05mg/kg+ 「麻酔誘導剤」は、静脈内注射による処置導入のためにすべての患者に適用されました。
患者の MOAA/S スコアによると、MOAA/S スコアが 3 に達するまで、ミダゾラムは 1 回あたり 0.5mg を 2 分以上追加することができ、ミダゾラムの最大注入量は 10mg 未満および 0.1mg/kg 未満でした。 .
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ミダゾラム 0.05mg/kg+ 「麻酔誘導剤」は、静脈内注射による処置導入のためにすべての患者に適用されました。
患者の MOAA/S スコアによると、MOAA/S スコアが 3 に達するまで、ミダゾラムは 1 回あたり 0.5mg を 2 分以上追加することができ、ミダゾラムの最大注入量は 10mg 未満および 0.1mg/kg 未満でした。 .
エスケタミン群は、5mlの生理食塩水中の0.5mg/kgのエスケタミンによって調製され、5mlの注射で組み立てられ、「麻酔誘導剤」と表示された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症
時間枠：0日目
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術中低酸素血症の発生率 (Spo2<92%)
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0日目
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ミダゾラムの使用
時間枠：0日目
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ミダゾラムの総使用量
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の成功
時間枠：0日目
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鎮静の成功率
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0日目
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呼吸抑制
時間枠：0日目
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術中の呼吸抑制の発生率と、下顎の引きずりなどの気道サポートの必要性
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0日目
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興奮とせん妄
時間枠：0日目
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手術中および手術後の激越およびせん妄の発生率
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0日目
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循環変動
時間枠：0日目
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高血圧、低血圧、徐脈、頻脈などの副作用の発現
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0日目
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プロポフォールが必要
時間枠：0日目
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プロポフォールを必要とする鎮静の発生率
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0日目
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鎮静成功時間
時間枠：0日目
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麻酔誘導剤投与後、初めてMOAA/Sスコアが3点になった時間
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0日目
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回復室の MOAA/S スコア
時間枠：0日目
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回復室に入ってから 15 分ごとの患者の MOAA/S スコア
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0日目
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鎮静スコア(MOAA/S)の修正観察者評価の時間>4
時間枠：0日目
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臨床手術の終了および麻酔薬の注入の停止から、MOAA/S スコアが 4 を超えるまでの時間。
MOAA/S は 0 から 5 までの値で、スコアが高いほど鎮静効果が低い状態を意味します。
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0日目
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方向力回復時間
時間枠：0日目
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方向力の回復時間
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0日目
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術中イベントのリコール
時間枠：0日目
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子供の手術中の出来事の思い出し
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0日目
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治療の快適性スコア
時間枠：0日目
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治療の快適さに関する患者の満足度スコア。
このスコアは 0 から 10 まであり、スコアが高いほど患者が受けた治療がより快適であることを意味します。
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0日目
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合併症の発生率
時間枠：1日目
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患者の発生率は、治療後1日以内に、痛み、眠気、嘔吐、吐き気、精神的感情に苦しんだ
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1日目
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回復室の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0日目
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回復室に入ってから 15 分ごとに患者の痛みの VAS を評価します。
この尺度は 0 から 10 まであり、尺度が高いほど、患者が感じる痛みが強いことを意味します。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUSSIRB-202056103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。