Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketaminsedering och fentanylsedering hos pediatriska tandvårdspatienter

12 mars 2022 uppdaterad av: Yang Xudong, Peking University

Effekterna av esketaminsedering jämfört med fentanylsedering hos pediatriska tandvårdspatienter: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Sedan 1970-talet har ketamin använts i klinisk anestesibehandling. Jämfört med ketamin har esketamin en högre clearance-hastighet, så det har en kortare återhämtningstid efter anestesi. Denna funktion gör också ketamin mer lämpligt för pediatriska tandvårdspatienter. Syftet med denna studie var att undersöka och jämföra effekten av esketaminsedering och fentanylsedering hos pediatriska tandpatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-14 år.

    • Oral öppenvård lugnande behandling på vårt sjukhus.

      • BMI mellan 18 till 30 kg/m2. ④. ASA: I-II grad. ⑤. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot esketamin, opioider, propofol eller har kontraindikationer för dessa läkemedelsanvändning.

    • Patienter med psykisk ohälsa eller som inte kan samarbeta.

      • Patienter som har onormal reaktion på midazolam. ④. Patienter som lider av apné. ⑤. Patienter som vägrar att skriva under informerat samtycke. ⑥. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
Fentanylgruppen framställdes med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normal koksaltlösning, sammansatt med 5 ml injektion, märkt som "Anestesi-inducerare". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesiinducerare" applicerades på alla patienter för procedurinduktion genom intravenös injektion. Enligt patienternas MOAA/S-poäng kunde midazolam tillsättas 0,5 mg per gång efter mer än 2 minuter tills MOAA/S-poängen nådde 3, den maximala infusionsdosen av midazolam var mindre än 10 mg och mindre än 0,1 mg/kg .
Läkemedel: Fentanyl
Fentanylgruppen framställdes med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normal koksaltlösning, sammansatt med 5 ml injektion, märkt som "Anestesi-inducerare".
Läkemedel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesiinducerare" applicerades på alla patienter för procedurinduktion genom intravenös injektion. Enligt patienternas MOAA/S-poäng kunde midazolam tillsättas 0,5 mg per gång efter mer än 2 minuter tills MOAA/S-poängen nådde 3, den maximala infusionsdosen av midazolam var mindre än 10 mg och mindre än 0,1 mg/kg .
Experimentell: Esketamingrupp
Esketamingruppen framställdes med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml normal koksaltlösning, sammansatt med 5 ml injektion, märkt som "Anestesiinducerare". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesiinducerare" applicerades på alla patienter för procedurinduktion genom intravenös injektion. Enligt patienternas MOAA/S-poäng kunde midazolam tillsättas 0,5 mg per gång efter mer än 2 minuter tills MOAA/S-poängen nådde 3, den maximala infusionsdosen av midazolam var mindre än 10 mg och mindre än 0,1 mg/kg .
Läkemedel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesiinducerare" applicerades på alla patienter för procedurinduktion genom intravenös injektion. Enligt patienternas MOAA/S-poäng kunde midazolam tillsättas 0,5 mg per gång efter mer än 2 minuter tills MOAA/S-poängen nådde 3, den maximala infusionsdosen av midazolam var mindre än 10 mg och mindre än 0,1 mg/kg .
Läkemedel: Esketamin
Esketamingruppen framställdes med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml normal koksaltlösning, sammansatt med 5 ml injektion, märkt som "Anestesiinducerare".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: Dag 0
Incidensen av intraoperativ hypoxemi (Spo2<92%)
Dag 0
Användning av midazolam
Tidsram: Dag 0
Den totala användningen av midazolam
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik sedering
Tidsram: Dag 0
Framgångsgrad för sedering
Dag 0
Andningsdepression
Tidsram: Dag 0
Förekomst av intraoperativ andningsdepression och behov av luftvägsstöd såsom mandibulär dragning
Dag 0
Agitation och delirium
Tidsram: Dag 0
Förekomsten av agitation och delirium under och efter operationen
Dag 0
Cirkulationsfluktuationer
Tidsram: Dag 0
Förekomst av högt blodtryck, hypotoni, bradykardi, takykardi och andra biverkningar
Dag 0
Propofol kräver
Tidsram: Dag 0
Förekomst av sedering som kräver propofol
Dag 0
Tid för framgångsrik sedering
Tidsram: Dag 0
Tiden när MOAA/S-poängen var lika med 3 poäng för första gången efter att patienterna fick anestesiinducerare
Dag 0
MOAA/S poäng i uppvakningsrummet
Tidsram: Dag 0
MOAA/S-poäng för patienter var 15:e minut efter att de kommit in på uppvakningsrummet
Dag 0
Tiden för Modified Observer Assessment of Sedation Score(MOAA/S)>4
Tidsram: Dag 0
Tiden för MOAA/S-poäng att vara större än 4 sedan avslutad klinisk operation och upphörande av anestesiinfusion. MOAA/S är från 0 till 5, ju högre poäng betyder desto mindre lugnande tillstånd.
Dag 0
Återställningstid för riktningskraft
Tidsram: Dag 0
Återhämtningstid för riktningskraft
Dag 0
Återkallelse av intraoperativa händelser
Tidsram: Dag 0
Barnets återkallelse av intraoperativa händelser
Dag 0
Behandlingskomfortpoäng
Tidsram: Dag 0
Patienternas tillfredsställelsepoäng av behandlingskomfort. Denna poäng är från 0 till 10, ju högre poäng betyder desto mer bekväm behandling som patienterna fått.
Dag 0
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: Dag 1
Förekomsten av patienter led av smärta, dåsighet, kräkningar, illamående, mentala känslor, inom 1 dag efter behandling
Dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta i återhämtningsrummet
Tidsram: Dag 0
Utvärdera patienternas VAS av smärta var 15:e minut efter att ha kommit in i återhämtningsrummet. Denna skala är från 0 till 10, ju högre på skalan betyder desto mer smärtsamma patienter känner.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUSSIRB-202056103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera