Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sédation à l'eskétamine et sédation au fentanyl chez les patients dentaires pédiatriques

12 mars 2022 mis à jour par: Yang Xudong, Peking University

Les effets de la sédation à l'eskétamine par rapport à la sédation au fentanyl chez les patients dentaires pédiatriques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Depuis les années 1970, la kétamine est utilisée dans le traitement de l'anesthésie clinique. Comparée à la kétamine, l'eskétamine a un taux de clairance plus élevé, elle a donc un temps de récupération plus court après l'anesthésie. Cette caractéristique rend également la kétamine plus adaptée aux patients dentaires pédiatriques. Le but de cette étude était d'étudier et de comparer l'efficacité de la sédation à l'eskétamine et de la sédation au fentanyl chez les patients dentaires pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-14 ans.

    • Traitement sédatif oral ambulatoire dans notre hôpital.

      • IMC entre 18 et 30 kg/m2. ④. ASA : diplôme I-II. ⑤. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'eskétamine, aux opioïdes, au propofol ou présentant des contre-indications à l'utilisation de ces médicaments.

    • Patients atteints de maladie mentale ou incapables de coopérer.

      • Patients qui ont une réaction anormale au midazolam. ④. Les patients qui souffrent d'apnée. ⑤. Les patients qui refusent de signer un consentement éclairé. ⑥. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fentanyl
Le groupe fentanyl a été préparé avec 1 ug/kg de fentanyl dans 5 ml de solution saline normale, assemblé avec une injection de 5 ml, étiqueté comme "Inducteur d'anesthésie". Le midazolam 0,05 mg/kg+ "Inducteur d'anesthésie" a été appliqué à tous les patients pour une induction procédurale par injection intraveineuse. Selon le score MOAA/S des patients, le midazolam pouvait être ajouté 0,5 mg par fois à plus de 2 minutes jusqu'à ce que le score MOAA/S atteigne 3, la dose de perfusion maximale de midazolam était inférieure à 10 mg et inférieure à 0,1 mg/kg .
Médicament: Fentanyl
Le groupe fentanyl a été préparé avec 1 ug/kg de fentanyl dans 5 ml de solution saline normale, assemblé avec une injection de 5 ml, étiqueté comme "Inducteur d'anesthésie".
Médicament: Midazolam
Le midazolam 0,05 mg/kg+ "Inducteur d'anesthésie" a été appliqué à tous les patients pour une induction procédurale par injection intraveineuse. Selon le score MOAA/S des patients, le midazolam pouvait être ajouté 0,5 mg par fois à plus de 2 minutes jusqu'à ce que le score MOAA/S atteigne 3, la dose de perfusion maximale de midazolam était inférieure à 10 mg et inférieure à 0,1 mg/kg .
Expérimental: Groupe eskétamine
Le groupe eskétamine a été préparé avec 0,5 mg/kg d'eskétamine dans 5 ml de solution saline normale, assemblé avec une injection de 5 ml, étiqueté comme "Inducteur d'anesthésie". Le midazolam 0,05 mg/kg+ "Inducteur d'anesthésie" a été appliqué à tous les patients pour une induction procédurale par injection intraveineuse. Selon le score MOAA/S des patients, le midazolam pouvait être ajouté 0,5 mg par fois à plus de 2 minutes jusqu'à ce que le score MOAA/S atteigne 3, la dose de perfusion maximale de midazolam était inférieure à 10 mg et inférieure à 0,1 mg/kg .
Médicament: Midazolam
Le midazolam 0,05 mg/kg+ "Inducteur d'anesthésie" a été appliqué à tous les patients pour une induction procédurale par injection intraveineuse. Selon le score MOAA/S des patients, le midazolam pouvait être ajouté 0,5 mg par fois à plus de 2 minutes jusqu'à ce que le score MOAA/S atteigne 3, la dose de perfusion maximale de midazolam était inférieure à 10 mg et inférieure à 0,1 mg/kg .
Médicament: Eskétamine
Le groupe eskétamine a été préparé avec 0,5 mg/kg d'eskétamine dans 5 ml de solution saline normale, assemblé avec une injection de 5 ml, étiqueté comme "Inducteur d'anesthésie".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: Jour 0
L'incidence de l'hypoxémie peropératoire (Spo2<92 %)
Jour 0
Utilisation du midazolam
Délai: Jour 0
L'utilisation totale du midazolam
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation réussie
Délai: Jour 0
Taux de réussite de la sédation
Jour 0
Dépression respiratoire
Délai: Jour 0
Incidence de dépression respiratoire peropératoire et nécessité d'un soutien des voies respiratoires tel que le frottement mandibulaire
Jour 0
Agitation et délire
Délai: Jour 0
L'incidence de l'agitation et du délire pendant et après l'opération
Jour 0
Fluctuation circulatoire
Délai: Jour 0
Présence d'hypertension, d'hypotension, de bradycardie, de tachycardie et d'autres effets secondaires
Jour 0
Propofol nécessitant
Délai: Jour 0
Incidence de la sédation nécessitant du propofol
Jour 0
Moment de la sédation réussie
Délai: Jour 0
Le moment où le score MOAA/S était égal à 3 points pour la première fois après que les patients ont reçu un inducteur anesthésique
Jour 0
Score MOAA/S en salle de réveil
Délai: Jour 0
Score MOAA/S des patients toutes les 15 minutes après leur entrée en salle de réveil
Jour 0
Le temps pour l'évaluation modifiée par l'observateur du score de sédation (MOAA/S)> 4
Délai: Jour 0
Le temps pour que le score MOAA/S soit supérieur à 4 depuis la fin de l'opération clinique et l'arrêt de la perfusion anesthésique. MOAA/S est de 0 à 5, plus le score est élevé, moins l'état sédatif est important.
Jour 0
Temps de récupération de la force directionnelle
Délai: Jour 0
Temps de récupération de la force directionnelle
Jour 0
Rappel des événements peropératoires
Délai: Jour 0
Le rappel de l'enfant des événements peropératoires
Jour 0
Score de confort de traitement
Délai: Jour 0
Score de satisfaction des patients sur le confort de traitement. Ce score est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus le traitement reçu par les patients est confortable.
Jour 0
L'incidence des complications
Délai: Jour 1
L'incidence des patients a souffert de douleurs, de somnolence, de vomissements, de nausées, d'émotions mentales, dans la journée suivant le traitement
Jour 1
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur en salle de réveil
Délai: Jour 0
Évaluez l'EVA de la douleur des patients toutes les 15 minutes après être entré dans la salle de réveil. Cette échelle va de 0 à 10, plus l'échelle est élevée, plus les patients ressentent de douleur.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUSSIRB-202056103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner