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Esketamin-Sedierung und Fentanyl-Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten

12. März 2022 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University

Die Auswirkungen einer Esketamin-Sedierung im Vergleich zu einer Fentanyl-Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Seit den 1970er Jahren wird Ketamin in der klinischen Anästhesiebehandlung eingesetzt. Im Vergleich zu Ketamin hat Esketamin eine höhere Clearance-Rate, sodass es eine kürzere Erholungszeit nach der Anästhesie hat. Diese Eigenschaft macht Ketamin auch besser geeignet für pädiatrische Zahnpatienten. Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Esketamin-Sedierung und Fentanyl-Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten zu untersuchen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-14 Jahre alt.

    • Orale ambulante Beruhigungsbehandlung in unserem Krankenhaus.

      • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2. ④. ASA: Grad I-II. ⑤. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Esketamin, Opioide, Propofol sind oder Kontraindikationen für die Verwendung dieser Arzneimittel haben.

    • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder die nicht kooperieren können.

      • Patienten mit anormaler Reaktion auf Midazolam. ④. Patienten, die an Apnoe leiden. ⑤. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. ⑥. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Die Fentanyl-Gruppe wurde durch 1 ug/kg Fentanyl in 5 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt, zusammengesetzt mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser". Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Arzneimittel: Fentanyl
Die Fentanyl-Gruppe wurde durch 1 ug/kg Fentanyl in 5 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt, zusammengesetzt mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser".
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Experimental: Esketamin-Gruppe
Die Esketamin-Gruppe wurde durch 0,5 mg/kg Esketamin in 5 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet, zusammen mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser". Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Arzneimittel: Esketamin
Die Esketamin-Gruppe wurde durch 0,5 mg/kg Esketamin in 5 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet, zusammen mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 0
Die Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie (Spo2<92%)
Tag 0
Verwendung von Midazolam
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtverwendung von Midazolam
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Sedierung
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgsrate der Sedierung
Tag 0
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Tag 0
Inzidenz einer intraoperativen Atemdepression und die Notwendigkeit einer Atemwegsunterstützung wie z. B. Ziehen des Unterkiefers
Tag 0
Unruhe und Delirium
Zeitfenster: Tag 0
Das Auftreten von Agitiertheit und Delirium während und nach der Operation
Tag 0
Kreislauffluktuation
Zeitfenster: Tag 0
Auftreten von Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und anderen Nebenwirkungen
Tag 0
Propofol erforderlich
Zeitfenster: Tag 0
Inzidenz einer Sedierung, die Propofol erfordert
Tag 0
Zeitpunkt der erfolgreichen Sedierung
Zeitfenster: Tag 0
Der Zeitpunkt, an dem der MOAA/S-Score zum ersten Mal gleich 3 Punkte war, nachdem den Patienten ein Narkosemittel verabreicht wurde
Tag 0
MOAA/S-Score im Aufwachraum
Zeitfenster: Tag 0
MOAA/S-Score der Patienten alle 15 Minuten nach Betreten des Aufwachraums
Tag 0
Die Zeit für die modifizierte Beobachterbewertung des Sedierungsergebnisses (MOAA/S)>4
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit, bis der MOAA/S-Score größer als 4 ist, seit dem Ende der klinischen Operation und der Beendigung der Narkosemittelinfusion. MOAA/S liegt zwischen 0 und 5, je höher die Punktzahl, desto weniger beruhigend ist der Zustand.
Tag 0
Erholungszeit der Richtungskraft
Zeitfenster: Tag 0
Erholungszeit der gerichteten Kraft
Tag 0
Erinnerung an intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0
Die Erinnerung des Kindes an intraoperative Ereignisse
Tag 0
Behandlungskomfort-Score
Zeitfenster: Tag 0
Zufriedenheit der Patienten mit dem Behandlungskomfort. Diese Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, je höher die Punktzahl, desto angenehmer die Behandlung, die die Patienten erhalten haben.
Tag 0
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Die Inzidenz von Patienten, die innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung an Schmerzen, Schläfrigkeit, Erbrechen, Übelkeit und psychischen Emotionen litten
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzen im Aufwachraum
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Schmerz-VAS des Patienten alle 15 Minuten nach dem Betreten des Aufwachraums. Diese Skala reicht von 0 bis 10, je höher die Skala, desto schmerzhafter fühlen sich die Patienten.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSIRB-202056103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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