小儿牙科患者的 Esketamine 镇静和芬太尼镇静
2022年3月12日 更新者：Yang Xudong、Peking University
Esketamine 镇静与芬太尼镇静对儿童牙科患者的影响：一项双盲、随机对照试验
自 20 世纪 70 年代以来，氯胺酮被用于临床麻醉治疗。
与氯胺酮相比，艾氯胺酮清除率更高，因此麻醉后苏醒时间更短。
这一特点也使得氯胺酮更适合儿童牙科患者。本研究的目的是调查和比较艾氯胺酮镇静和芬太尼镇静对儿童牙科患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 6-14 岁。
我院门诊口服镇静剂治疗。
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间。 ④. ASA：I-II 学位。 ⑤. 签署知情同意书。
排除标准：
对艾氯胺酮、阿片类药物、异丙酚过敏或有这些药物使用禁忌症的患者。
精神病患者或不能配合者。
- 对咪达唑仑有异常反应的患者。 ④. 患有呼吸暂停的患者。 ⑤. 拒绝签署知情同意书的患者。 ⑥. 4周内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芬太尼组
芬太尼组为1ug/kg芬太尼溶于5ml生理盐水，配制5ml注射液，标记为“麻醉诱导剂”。
咪达唑仑 0.05mg/kg+“麻醉诱导剂”通过静脉注射应用于所有患者以进行程序性诱导。
根据患者MOAA/S评分，可在2分钟以上每次加注咪达唑仑0.5mg，直至MOAA/S评分达到3分，咪达唑仑最大滴注剂量小于10mg，小于0.1mg/kg .
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芬太尼组为1ug/kg芬太尼溶于5ml生理盐水，配制5ml注射液，标记为“麻醉诱导剂”。
咪达唑仑 0.05mg/kg+“麻醉诱导剂”通过静脉注射应用于所有患者以进行程序性诱导。
根据患者MOAA/S评分，可在2分钟以上每次加注咪达唑仑0.5mg，直至MOAA/S评分达到3分，咪达唑仑最大滴注剂量小于10mg，小于0.1mg/kg .
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实验性的：艾氯胺酮组
艾氯胺酮组为0.5mg/kg艾氯胺酮溶于5ml生理盐水，配制5ml注射液，标记为“麻醉诱导剂”。
咪达唑仑 0.05mg/kg+“麻醉诱导剂”通过静脉注射应用于所有患者以进行程序性诱导。
根据患者MOAA/S评分，可在2分钟以上每次加注咪达唑仑0.5mg，直至MOAA/S评分达到3分，咪达唑仑最大滴注剂量小于10mg，小于0.1mg/kg .
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咪达唑仑 0.05mg/kg+“麻醉诱导剂”通过静脉注射应用于所有患者以进行程序性诱导。
根据患者MOAA/S评分，可在2分钟以上每次加注咪达唑仑0.5mg，直至MOAA/S评分达到3分，咪达唑仑最大滴注剂量小于10mg，小于0.1mg/kg .
艾氯胺酮组为0.5mg/kg艾氯胺酮溶于5ml生理盐水，配制5ml注射液，标记为“麻醉诱导剂”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧血症
大体时间：第 0 天
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术中低氧血症发生率（Spo2<92%）
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第 0 天
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咪达唑仑用途
大体时间：第 0 天
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咪达唑仑总用量
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功
大体时间：第 0 天
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镇静成功率
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第 0 天
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呼吸抑制
大体时间：第 0 天
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术中呼吸抑制的发生率和气道支持的需要，例如下颌拖拽
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第 0 天
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激动和谵妄
大体时间：第 0 天
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术中及术后激越、谵妄的发生率
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第 0 天
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循环波动
大体时间：第 0 天
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发生高血压、低血压、心动过缓、心动过速等副作用
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第 0 天
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异丙酚要求
大体时间：第 0 天
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需要丙泊酚镇静的发生率
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第 0 天
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镇静成功时间
大体时间：第 0 天
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给予麻醉诱导剂后MOAA/S评分首次等于3分的时间
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第 0 天
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恢复室的 MOAA/S 评分
大体时间：第 0 天
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患者进入恢复室后每15分钟的MOAA/S评分
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第 0 天
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改良观察者镇静评分评分(MOAA/S)>4的时间
大体时间：第 0 天
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MOAA/S评分大于4分的时间为临床手术结束及麻醉药停止输注的时间。
MOAA/S从0到5，分数越高表示镇静状态越差。
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第 0 天
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方向力恢复时间
大体时间：第 0 天
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定向力恢复时间
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第 0 天
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回忆术中事件
大体时间：第 0 天
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患儿对术中事件的回忆
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第 0 天
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治疗舒适度评分
大体时间：第 0 天
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患者对治疗舒适度的满意度评分。
这个分数是从0到10，分数越高表示患者接受的治疗越舒适。
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第 0 天
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并发症发生率
大体时间：第一天
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治疗后1天内患者疼痛、嗜睡、呕吐、恶心、精神情绪的发生率
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第一天
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康复室疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：第 0 天
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进入恢复室后，每 15 分钟评估一次患者的疼痛 VAS。
这个等级是从 0 到 10，等级越高意味着患者感觉越痛苦。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUSSIRB-202056103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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