소아 치과 환자의 Esketamine 진정과 Fentanyl 진정
2022년 3월 12일 업데이트: Yang Xudong, Peking University
소아 치과 환자에서 Fentanyl 진정과 비교한 Esketamine 진정 효과: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
1970년대부터 케타민은 임상 마취 치료에 사용되었습니다.
케타민에 비해 에스케타민은 제거율이 높기 때문에 마취 후 회복 시간이 짧습니다.
이 특징은 또한 ketamine을 소아 치과 환자에게 더 적합하게 만듭니다. 이 연구의 목적은 소아 치과 환자에서 esketamine 진정 및 fentanyl 진정의 효능을 조사하고 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
6-14세 연령.
우리 병원의 경구 외래 진정제 치료.
- BMI 18~30kg/m2. ④. ASA: I-II 학위. ⑤. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
에스케타민, 오피오이드, 프로포폴에 알레르기가 있거나 이러한 약물 사용에 금기 사항이 있는 환자.
정신 질환이 있거나 협력할 수 없는 환자.
- Midazolam에 이상반응을 보이는 환자. ④. 무호흡으로 고통받는 환자. ⑤. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자. ⑥. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐 그룹
펜타닐 그룹은 5ml 생리 식염수 중 1ug/kg 펜타닐에 의해 제조되었으며, 5ml 주입으로 조립되고 "마취 유도제"로 라벨링되었습니다.
Midazolam 0.05mg/kg+ "마취 유도제"를 정맥 주사에 의한 시술 유도를 위해 모든 환자에게 적용했습니다.
환자의 MOAA/S 점수에 따르면 미다졸람은 MOAA/S 점수가 3이 될 때까지 2분 이상 1회당 0.5mg씩 추가할 수 있었고, 미다졸람의 최대 주입 용량은 10mg 미만, 0.1mg/kg 미만이었다. .
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펜타닐 그룹은 5ml 생리 식염수 중 1ug/kg 펜타닐에 의해 제조되었으며, 5ml 주입으로 조립되고 "마취 유도제"로 라벨링되었습니다.
Midazolam 0.05mg/kg+ "마취 유도제"는 정맥 주사에 의한 시술 유도를 위해 모든 환자에게 적용되었습니다.
환자의 MOAA/S 점수에 따르면 미다졸람은 MOAA/S 점수가 3이 될 때까지 2분 이상 1회당 0.5mg씩 추가할 수 있었고, 미다졸람의 최대 주입 용량은 10mg 미만, 0.1mg/kg 미만이었다. .
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실험적: 에스케타민 그룹
에스케타민 그룹은 5ml 생리 식염수 중 0.5mg/kg 에스케타민에 의해 제조되었고, 5ml 주입으로 조립되었으며, "마취 유도제"로 라벨링되었다.
Midazolam 0.05mg/kg+ "마취 유도제"는 정맥 주사에 의한 시술 유도를 위해 모든 환자에게 적용되었습니다.
환자의 MOAA/S 점수에 따르면 미다졸람은 MOAA/S 점수가 3이 될 때까지 2분 이상 1회당 0.5mg씩 추가할 수 있었고, 미다졸람의 최대 주입 용량은 10mg 미만, 0.1mg/kg 미만이었다. .
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Midazolam 0.05mg/kg+ "마취 유도제"는 정맥 주사에 의한 시술 유도를 위해 모든 환자에게 적용되었습니다.
환자의 MOAA/S 점수에 따르면 미다졸람은 MOAA/S 점수가 3이 될 때까지 2분 이상 1회당 0.5mg씩 추가할 수 있었고, 미다졸람의 최대 주입 용량은 10mg 미만, 0.1mg/kg 미만이었다. .
에스케타민 그룹은 5ml 생리 식염수 중 0.5mg/kg 에스케타민에 의해 제조되었고, 5ml 주입으로 조립되었으며, "마취 유도제"로 라벨링되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증
기간: 0일
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수술 중 저산소혈증 발생률(Spo2<92%)
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0일
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미다졸람 사용
기간: 0일
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미다졸람 총 사용량
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 진정
기간: 0일
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진정의 성공률
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0일
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호흡 억제
기간: 0일
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수술 중 호흡 억제의 발생 및 하악 끌기와 같은 기도 지원의 필요성
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0일
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동요 및 섬망
기간: 0일
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수술 중 및 수술 후 초조 및 섬망의 발생률
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0일
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순환 변동
기간: 0일
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고혈압, 저혈압, 서맥, 빈맥 등의 부작용 발생
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0일
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프로포폴 필요
기간: 0일
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프로포폴을 필요로 하는 진정작용의 발생
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0일
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성공적인 진정 시간
기간: 0일
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환자에게 마취유도제를 투여한 후 처음으로 MOAA/S 점수가 3점이 된 시점
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0일
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회복실 MOAA/S 점수
기간: 0일
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회복실 입실 후 15분마다 MOAA/S 점수
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0일
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진정 점수(MOAA/S)의 수정된 관찰자 평가 시간>4
기간: 0일
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임상 수술 종료 및 마취제 주입 중단 이후 MOAA/S 점수가 4보다 큰 시간.
MOAA/S는 0~5점으로 점수가 높을수록 진정작용이 적은 상태를 의미한다.
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0일
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방향성 회복 시간
기간: 0일
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방향성 회복 시간
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0일
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수술 중 사건의 회상
기간: 0일
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수술 중 사건에 대한 아동의 회상
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0일
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치료 편안함 점수
기간: 0일
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치료 편안함에 대한 환자의 만족도 점수.
이 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 환자가 받는 치료가 더 편안하다는 것을 의미합니다.
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0일
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합병증 발생률
기간: 1일차
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치료 후 1일 이내 통증, 졸음, 구토, 메스꺼움, 정신감동 등의 증상을 보이는 환자의 발생률
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1일차
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회복실 통증의 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 0일
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회복실에 들어간 후 15분마다 환자의 통증 VAS를 평가합니다.
이 척도는 0에서 10까지이며 척도가 높을수록 환자가 더 고통스럽게 느끼는 것을 의미합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUSSIRB-202056103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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