Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketaminová sedace a fentanylová sedace u dětských stomatologických pacientů

12. března 2022 aktualizováno: Yang Xudong, Peking University

Účinky esketaminové sedace ve srovnání s fentanylovou sedací u dětských stomatologických pacientů: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Od 70. let 20. století se ketamin používá v klinické anestezii. Ve srovnání s ketaminem má esketamin vyšší rychlost clearance, takže má kratší dobu zotavení po anestezii. Tato vlastnost také činí ketamin vhodnější pro dětské zubní pacienty. Účelem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinnost sedace esketaminem a sedace fentanylem u dětských zubních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-14 let.

    • Orální ambulantní sedativní léčba v naší nemocnici.

      • BMI mezi 18 až 30 kg/m2. ④. ASA: I-II stupeň. ⑤. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na esketamin, opioidy, propofol nebo mají kontraindikace užívání těchto léků.

    • Pacienti s duševním onemocněním nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat.

      • Pacienti, kteří mají abnormální reakci na midazolam. ④. Pacienti, kteří trpí apnoe. ⑤. Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas. ⑥. Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Fentanylová skupina byla připravena 1 ug/kg fentanylu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "indukátor anestezie". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Lék: Fentanyl
Fentanylová skupina byla připravena 1 ug/kg fentanylu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "indukátor anestezie".
Lék: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Experimentální: Esketaminová skupina
Esketaminová skupina byla připravena 0,5 mg/kg esketaminu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "Anesthesia induktor". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Lék: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Lék: Esketamin
Esketaminová skupina byla připravena 0,5 mg/kg esketaminu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "Anesthesia induktor".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: Den 0
Výskyt intraoperační hypoxémie (Spo2<92 %)
Den 0
Užívání midazolamu
Časové okno: Den 0
Celkové použití midazolamu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná sedace
Časové okno: Den 0
Úspěšnost sedace
Den 0
Respirační deprese
Časové okno: Den 0
Výskyt intraoperační respirační deprese a potřeba podpory dýchacích cest, jako je mandibulární tažení
Den 0
Agitovanost a delirium
Časové okno: Den 0
Výskyt agitovanosti a deliria během operace a po ní
Den 0
Kolísání krevního oběhu
Časové okno: Den 0
Výskyt hypertenze, hypotenze, bradykardie, tachykardie a dalších nežádoucích účinků
Den 0
Vyžaduje propofol
Časové okno: Den 0
Výskyt sedace vyžadující propofol
Den 0
Čas úspěšné sedace
Časové okno: Den 0
Doba, kdy se skóre MOAA/S rovnalo 3 bodům poprvé poté, co byl pacientům podán induktor anestetik
Den 0
Skóre MOAA/S v zotavovací místnosti
Časové okno: Den 0
MOAA/S skóre pacientů každých 15 minut po vstupu do zotavovací místnosti
Den 0
Čas pro Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S)>4
Časové okno: Den 0
Čas, kdy skóre MOAA/S bude větší než 4 od ukončení klinické operace a ukončení infuze anestetika. MOAA/S je od 0 do 5, vyšší skóre znamená méně sedativní stav.
Den 0
Doba zotavení směrové síly
Časové okno: Den 0
Doba zotavení směrové síly
Den 0
Připomenutí intraoperačních událostí
Časové okno: Den 0
Vzpomínání dítěte na intraoperační události
Den 0
Skóre komfortu ošetření
Časové okno: Den 0
Skóre spokojenosti pacientů s komfortem léčby. Toto skóre je od 0 do 10, vyšší skóre znamená, že léčba pacientů byla pohodlnější.
Den 0
Výskyt komplikací
Časové okno: Den 1
Výskyt pacientů trpících bolestí, ospalostí, zvracením, nevolností, duševními emocemi do 1 dne po léčbě
Den 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti v zotavovací místnosti
Časové okno: Den 0
Každých 15 minut po vstupu do zotavovací místnosti vyhodnoťte pacientovu bolest VAS. Tato stupnice je od 0 do 10, čím vyšší je stupnice, tím bolestivější pacienti pociťují.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUSSIRB-202056103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit