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Sedação com escetamina e sedação com fentanil em pacientes odontológicos pediátricos

12 de março de 2022 atualizado por: Yang Xudong, Peking University

Os efeitos da sedação com escetamina em comparação com a sedação com fentanil em pacientes odontológicos pediátricos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Desde a década de 1970, a cetamina tem sido utilizada no tratamento da anestesia clínica. Em comparação com a cetamina, a escetamina tem uma taxa de depuração mais alta, portanto, tem um tempo de recuperação mais curto após a anestesia. Esse recurso também torna a cetamina mais adequada para pacientes odontológicos pediátricos. O objetivo deste estudo foi investigar e comparar a eficácia da sedação com esketamina e sedação com fentanil em pacientes odontológicos pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-14 anos.

    • Tratamento sedativo ambulatorial oral em nosso hospital.

      • IMC entre 18 a 30 kg/m2. ④. ASA: grau I-II. ⑤. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos à escetamina, opioides, propofol ou que tenham contraindicação para o uso dessas drogas.

    • Pacientes com doença mental ou incapazes de cooperar.

      • Pacientes que apresentam reação anormal ao midazolam. ④. Pacientes que sofrem de Apnéia. ⑤. Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado. ⑥. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo fentanil
O grupo fentanil foi preparado por fentanil 1ug/kg em 5ml de soro fisiológico, montado com injeção de 5ml, rotulado como "Indutor de anestesia". Midazolam 0,05mg/kg+ "Indutor de anestesia" foi aplicado a todos os pacientes para indução do procedimento por injeção intravenosa. De acordo com a pontuação MOAA/S dos pacientes, midazolam poderia ser adicionado 0,5mg por vez em mais de 2 minutos até que a pontuação MOAA/S atingisse 3, a dose máxima de infusão de midazolam fosse inferior a 10mg e inferior a 0,1mg/kg .
Medicamento: Fentanil
O grupo fentanil foi preparado por fentanil 1ug/kg em 5ml de soro fisiológico, montado com injeção de 5ml, rotulado como "Indutor de anestesia".
Medicamento: Midazolam
Midazolam 0,05mg/kg+ "Indutor de anestesia" foi aplicado a todos os pacientes para indução do procedimento por injeção intravenosa. De acordo com a pontuação MOAA/S dos pacientes, midazolam poderia ser adicionado 0,5mg por vez em mais de 2 minutos até que a pontuação MOAA/S atingisse 3, a dose máxima de infusão de midazolam fosse inferior a 10mg e inferior a 0,1mg/kg .
Experimental: Grupo Esketamina
O grupo esketamina foi preparado por 0,5mg/kg de esketamina em 5ml de soro fisiológico, montado com injeção de 5ml, rotulado como "Indutor de anestesia". Midazolam 0,05mg/kg+ "Indutor de anestesia" foi aplicado a todos os pacientes para indução do procedimento por injeção intravenosa. De acordo com a pontuação MOAA/S dos pacientes, midazolam poderia ser adicionado 0,5mg por vez em mais de 2 minutos até que a pontuação MOAA/S atingisse 3, a dose máxima de infusão de midazolam fosse inferior a 10mg e inferior a 0,1mg/kg .
Medicamento: Midazolam
Midazolam 0,05mg/kg+ "Indutor de anestesia" foi aplicado a todos os pacientes para indução do procedimento por injeção intravenosa. De acordo com a pontuação MOAA/S dos pacientes, midazolam poderia ser adicionado 0,5mg por vez em mais de 2 minutos até que a pontuação MOAA/S atingisse 3, a dose máxima de infusão de midazolam fosse inferior a 10mg e inferior a 0,1mg/kg .
Medicamento: Esketamina
O grupo esketamina foi preparado por 0,5mg/kg de esketamina em 5ml de soro fisiológico, montado com injeção de 5ml, rotulado como "Indutor de anestesia".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: Dia 0
A incidência de hipoxemia intraoperatória (Spo2 <92%)
Dia 0
Uso de midazolam
Prazo: Dia 0
O uso total de midazolam
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação bem sucedida
Prazo: Dia 0
Taxa de sucesso da sedação
Dia 0
Depressão respiratória
Prazo: Dia 0
Incidência de depressão respiratória intraoperatória e necessidade de suporte das vias aéreas, como arrasto mandibular
Dia 0
Agitação e delírio
Prazo: Dia 0
A incidência de agitação e delirium durante e após a operação
Dia 0
Flutuação circulatória
Prazo: Dia 0
Ocorrência de hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia e outros efeitos colaterais
Dia 0
Propofol requerendo
Prazo: Dia 0
Incidência de sedação que requer propofol
Dia 0
Tempo de sedação bem-sucedida
Prazo: Dia 0
O momento em que o escore MOAA/S foi igual a 3 pontos pela primeira vez após o paciente receber o indutor anestésico
Dia 0
Pontuação MOAA/S na sala de recuperação
Prazo: Dia 0
Escore MOAA/S de pacientes a cada 15 minutos após entrar na sala de recuperação
Dia 0
O tempo para Avaliação do Observador Modificado da Pontuação de Sedação (MOAA/S)>4
Prazo: Dia 0
O tempo para que o escore MOAA/S seja maior que 4 desde o final da operação clínica e a interrupção da infusão do anestésico. O MOAA/S varia de 0 a 5, sendo que quanto maior a pontuação, menor o estado sedativo.
Dia 0
Tempo de recuperação da força direcional
Prazo: Dia 0
Tempo de recuperação da força direcional
Dia 0
Recordação de eventos intraoperatórios
Prazo: Dia 0
A lembrança da criança de eventos intraoperatórios
Dia 0
Pontuação de conforto do tratamento
Prazo: Dia 0
Pontuação de satisfação dos pacientes quanto ao conforto do tratamento. Essa pontuação é de 0 a 10, sendo que quanto maior a pontuação, mais confortável foi o tratamento recebido pelos pacientes.
Dia 0
A incidência de complicações
Prazo: Dia 1
A incidência de pacientes sofria de dor, sonolência, vômito, náusea, emoção mental, dentro de 1 dia após o tratamento
Dia 1
Escala Visual Analógica (EVA) de dor na sala de recuperação
Prazo: Dia 0
Avalie a EVA de dor dos pacientes a cada 15 minutos após entrar na sala de recuperação. Esta escala é de 0 a 10, sendo que quanto maior a escala, mais dor o paciente sente.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUSSIRB-202056103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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