Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinisedaatio ja fentanyylisedaatio lapsihammaspotilailla

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yang Xudong, Peking University

Esketamiinisedationin vaikutukset verrattuna fentanyylisedaatioon lapsihammaspotilailla: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ketamiinia on käytetty kliinisessä anestesiahoidossa 1970-luvulta lähtien. Ketamiiniin verrattuna esketamiinilla on korkeampi puhdistuma, joten sillä on lyhyempi toipumisaika anestesian jälkeen. Tämä ominaisuus tekee ketamiinista myös sopivamman lasten hammaspotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ja vertailla esketamiinisedaation ja fentanyylisedaation tehokkuutta lasten hammaspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-14 vuotta.

    • Suun kautta annettava avohoito rauhoittava hoito sairaalassamme.

      • BMI 18-30 kg/m2. ④. ASA: I-II astetta. ⑤. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia esketamiinille, opioideille, propofolille tai joilla on vasta-aiheita näiden huumeiden käyttöön.

    • Potilaat, joilla on mielisairaus tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä.

      • Potilaat, joilla on epänormaali reaktio midatsolaamiin. ④. Potilaat, jotka kärsivät apneasta. ⑤. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta. ⑥. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
Fentanyyliryhmä valmistettiin käyttämällä 1 ug/kg fentanyyliä 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta, koottiin 5 ml:n injektiolla ja merkitty "Anestesian indusoijaksi". Midatsolaamia 0,05 mg/kg+ "Anestesian induktori" käytettiin kaikille potilaille toimenpiteen induktioon suonensisäisellä injektiolla. Potilaiden MOAA/S-pisteiden mukaan midatsolaamia voitiin lisätä 0,5 mg kerrallaan yli 2 minuutin ajan, kunnes MOAA/S-pistemäärä oli 3, midatsolaamin suurin infuusioannos oli alle 10 mg ja alle 0,1 mg/kg. .
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliryhmä valmistettiin käyttämällä 1 ug/kg fentanyyliä 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta, koottiin 5 ml:n injektiolla ja merkitty "Anestesian indusoijaksi".
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia 0,05 mg/kg+ "Anestesian induktori" käytettiin kaikille potilaille toimenpiteen induktioon suonensisäisellä injektiolla. Potilaiden MOAA/S-pisteiden mukaan midatsolaamia voitiin lisätä 0,5 mg kerrallaan yli 2 minuutin ajan, kunnes MOAA/S-pistemäärä oli 3, midatsolaamin suurin infuusioannos oli alle 10 mg ja alle 0,1 mg/kg. .
Kokeellinen: Esketamiini ryhmä
Esketamiiniryhmä valmistettiin käyttämällä 0,5 mg/kg esketamiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta, koottiin 5 ml:n injektiolla ja merkitty "Anestesian indusoijaksi". Midatsolaamia 0,05 mg/kg+ "Anestesian induktori" käytettiin kaikille potilaille toimenpiteen induktioon suonensisäisellä injektiolla. Potilaiden MOAA/S-pisteiden mukaan midatsolaamia voitiin lisätä 0,5 mg kerrallaan yli 2 minuutin ajan, kunnes MOAA/S-pistemäärä oli 3, midatsolaamin suurin infuusioannos oli alle 10 mg ja alle 0,1 mg/kg. .
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia 0,05 mg/kg+ "Anestesian induktori" käytettiin kaikille potilaille toimenpiteen induktioon suonensisäisellä injektiolla. Potilaiden MOAA/S-pisteiden mukaan midatsolaamia voitiin lisätä 0,5 mg kerrallaan yli 2 minuutin ajan, kunnes MOAA/S-pistemäärä oli 3, midatsolaamin suurin infuusioannos oli alle 10 mg ja alle 0,1 mg/kg. .
Lääke: Esketamiini
Esketamiiniryhmä valmistettiin käyttämällä 0,5 mg/kg esketamiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta, koottiin 5 ml:n injektiolla ja merkitty "Anestesian indusoijaksi".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemia
Aikaikkuna: Päivä 0
Intraoperatiivisen hypoksemian ilmaantuvuus (Spo2<92 %)
Päivä 0
Midatsolaamin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
Midatsolaamin kokonaiskäyttö
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sedaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
Sedaation onnistumisaste
Päivä 0
Hengityslama
Aikaikkuna: Päivä 0
Intraoperatiivisen hengityslaman ilmaantuvuus ja hengitysteiden tuen tarve, kuten alaleuan vetäminen
Päivä 0
Agitaatio ja delirium
Aikaikkuna: Päivä 0
Agitaation ja deliriumin esiintyvyys leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Päivä 0
Verenkierron vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0
Verenpaineen, hypotension, bradykardian, takykardian ja muiden sivuvaikutusten esiintyminen
Päivä 0
Propofolia vaaditaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Propofolia vaativan sedaation ilmaantuvuus
Päivä 0
Onnistuneen sedaation aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika, jolloin MOAA/S-pistemäärä oli 3 pistettä ensimmäistä kertaa sen jälkeen, kun potilaille oli annettu anestesia-induktori
Päivä 0
MOAA/S-pisteet toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden MOAA/S-pisteet 15 minuutin välein toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Päivä 0
Aika modifioituun tarkkailijan sedaatiopisteen arviointiin (MOAA/S)>4
Aikaikkuna: Päivä 0
MOAA/S-pistemäärän on oltava yli 4 kliinisen leikkauksen päättymisen ja anestesia-infuusion lopettamisen jälkeen. MOAA/S on 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vähemmän rauhoittavaa tilaa.
Päivä 0
Suuntavoiman palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Suuntavoiman palautumisaika
Päivä 0
Muistutus leikkauksensisäisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 0
Lapsen muisti leikkauksensisäisistä tapahtumista
Päivä 0
Hoidon mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden hoitomukavuuden tyytyväisyyspisteet. Tämä pistemäärä on 0 - 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaiden hoito on miellyttävämpää.
Päivä 0
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden ilmaantuvuus kärsi kivusta, uneliaisuudesta, oksentelusta, pahoinvoinnista, henkisistä tunteista 1 päivän sisällä hoidon jälkeen
Päivä 1
Visual Analogue Scale (VAS) kivun toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi potilaiden VAS-kipu 15 minuutin välein toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen. Tämä asteikko on 0-10, korkeampi asteikolla tarkoittaa, että potilas tuntee itsensä kivuliaammaksi.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUSSIRB-202056103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa