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Sedazione con esketamina e sedazione con fentanil nei pazienti odontoiatrici pediatrici

12 marzo 2022 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

Gli effetti della sedazione con esketamina rispetto alla sedazione con fentanil nei pazienti odontoiatrici pediatrici: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Dagli anni '70, la ketamina è stata utilizzata nel trattamento dell'anestesia clinica. Rispetto alla ketamina, l'esketamina ha un tasso di clearance più elevato, quindi ha un tempo di recupero più breve dopo l'anestesia. Questa caratteristica rende anche la ketamina più adatta per i pazienti dentali pediatrici. Lo scopo di questo studio era di indagare e confrontare l'efficacia della sedazione con esketamina e della sedazione con fentanil nei pazienti dentali pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-14 anni.

    • Trattamento sedativo ambulatoriale orale nel nostro ospedale.

      • BMI tra 18 e 30 kg/m2. ④. ASA: I-II grado. ⑤. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'esketamina, agli oppioidi, al propofol o che hanno controindicazioni all'uso di questi farmaci.

    • Pazienti con malattie mentali o che non sono in grado di collaborare.

      • Pazienti che hanno una reazione anomala al midazolam. ④. Pazienti che soffrono di Apnea. ⑤. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato. ⑥. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
Il gruppo fentanil è stato preparato con 1ug/kg di fentanil in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Droga: Fentanil
Il gruppo fentanil è stato preparato con 1ug/kg di fentanil in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia".
Droga: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Sperimentale: Gruppo Esketamina
Il gruppo esketamina è stato preparato con 0,5 mg/kg di esketamina in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Droga: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Droga: Esketamina
Il gruppo esketamina è stato preparato con 0,5 mg/kg di esketamina in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di ipossiemia intraoperatoria (Spo2<92%)
Giorno 0
Uso del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 0
L'uso totale di midazolam
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di successo della sedazione
Giorno 0
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Incidenza di depressione respiratoria intraoperatoria e necessità di supporto delle vie aeree come il trascinamento mandibolare
Giorno 0
Agitazione e delirio
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di agitazione e delirio durante e dopo l'operazione
Giorno 0
Fluttuazione circolatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza di ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia e altri effetti collaterali
Giorno 0
Propofol che richiede
Lasso di tempo: Giorno 0
Incidenza di sedazione che richiede propofol
Giorno 0
Tempo di sedazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0
Il momento in cui il punteggio MOAA/S è stato pari a 3 punti per la prima volta dopo che ai pazienti è stato somministrato un induttore anestetico
Giorno 0
Punteggio MOAA/S in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio MOAA/S dei pazienti ogni 15 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio
Giorno 0
Il tempo per la valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di sedazione (MOAA/S)>4
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo in cui il punteggio MOAA/S è maggiore di 4 dalla fine dell'operazione clinica e dalla cessazione dell'infusione di anestetico. MOAA/S va da 0 a 5, il punteggio più alto indica la condizione meno sedativa.
Giorno 0
Tempo di recupero della forza direzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di recupero della forza direzionale
Giorno 0
Ricordo di eventi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Il ricordo del bambino di eventi intraoperatori
Giorno 0
Punteggio di comfort del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio di soddisfazione dei pazienti sul comfort del trattamento. Questo punteggio va da 0 a 10, più alto è il punteggio, più confortevole è il trattamento ricevuto dai pazienti.
Giorno 0
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
L'incidenza di pazienti affetti da dolore, sonnolenza, vomito, nausea, emozioni mentali, entro 1 giorno dopo il trattamento
Giorno 1
Scala analogica visiva (VAS) del dolore in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare la VAS del dolore dei pazienti ogni 15 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio. Questa scala va da 0 a 10, più alta è la scala, più i pazienti provano dolore.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-202056103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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