Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine-sedatie en fentanyl-sedatie bij pediatrische tandheelkundige patiënten

12 maart 2022 bijgewerkt door: Yang Xudong, Peking University

De effecten van esketamine-sedatie in vergelijking met fentanyl-sedatie bij pediatrische tandheelkundige patiënten: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sinds de jaren zeventig wordt ketamine gebruikt bij klinische anesthesiebehandelingen. In vergelijking met ketamine heeft esketamine een hogere klaringssnelheid, dus het heeft een kortere hersteltijd na anesthesie. Deze functie maakt ketamine ook geschikter voor pediatrische tandheelkundige patiënten. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van esketamine-sedatie en fentanyl-sedatie bij pediatrische tandheelkundige patiënten te onderzoeken en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-14 jaar oud.

    • Orale poliklinische kalmerende behandeling in ons ziekenhuis.

      • BMI tussen 18 en 30 kg/m2. ④. ASA: I-II-graad. ⑤. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor esketamine, opioïden, propofol of contra-indicaties hebben voor het gebruik van deze geneesmiddelen.

    • Patiënten met een psychische aandoening of die niet kunnen meewerken.

      • Patiënten met een abnormale reactie op midazolam. ④. Patiënten die lijden aan apneu. ⑤. Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen. ⑥. Patiënten die binnen 4 weken deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
De fentanylgroep werd bereid met 1 ug/kg fentanyl in 5 ml normale zoutoplossing, geassembleerd met 5 ml injectie, gelabeld als "Anesthesie-inductor". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesie-inductor" werd bij alle patiënten toegediend voor procedurele inductie door intraveneuze injectie. Volgens de MOAA/S-score van de patiënten kon midazolam 0,5 mg per keer worden toegevoegd in meer dan 2 minuten totdat de MOAA/S-score 3 bereikte, de maximale infusiedosis van midazolam was minder dan 10 mg en minder dan 0,1 mg/kg .
Geneesmiddel: Fentanyl
De fentanylgroep werd bereid met 1 ug/kg fentanyl in 5 ml normale zoutoplossing, geassembleerd met 5 ml injectie, gelabeld als "Anesthesie-inductor".
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesie-inductor" werd bij alle patiënten toegediend voor procedurele inductie door intraveneuze injectie. Volgens de MOAA/S-score van de patiënten kon midazolam 0,5 mg per keer worden toegevoegd in meer dan 2 minuten totdat de MOAA/S-score 3 bereikte, de maximale infusiedosis van midazolam was minder dan 10 mg en minder dan 0,1 mg/kg .
Experimenteel: Esketamine-groep
De esketamine-groep werd bereid met 0,5 mg/kg esketamine in 5 ml normale zoutoplossing, geassembleerd met 5 ml injectie, gelabeld als "Anesthesie-inductor". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesie-inductor" werd bij alle patiënten toegediend voor procedurele inductie door intraveneuze injectie. Volgens de MOAA/S-score van de patiënten kon midazolam 0,5 mg per keer worden toegevoegd in meer dan 2 minuten totdat de MOAA/S-score 3 bereikte, de maximale infusiedosis van midazolam was minder dan 10 mg en minder dan 0,1 mg/kg .
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesie-inductor" werd bij alle patiënten toegediend voor procedurele inductie door intraveneuze injectie. Volgens de MOAA/S-score van de patiënten kon midazolam 0,5 mg per keer worden toegevoegd in meer dan 2 minuten totdat de MOAA/S-score 3 bereikte, de maximale infusiedosis van midazolam was minder dan 10 mg en minder dan 0,1 mg/kg .
Geneesmiddel: Esketamine
De esketamine-groep werd bereid met 0,5 mg/kg esketamine in 5 ml normale zoutoplossing, geassembleerd met 5 ml injectie, gelabeld als "Anesthesie-inductor".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 0
De incidentie van intraoperatieve hypoxemie (Spo2<92%)
Dag 0
Midazolam gebruiken
Tijdsspanne: Dag 0
Het totale gebruik van midazolam
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle sedatie
Tijdsspanne: Dag 0
Slagingspercentage van sedatie
Dag 0
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Dag 0
Incidentie van intraoperatieve ademhalingsdepressie en de behoefte aan luchtwegondersteuning zoals mandibulair slepen
Dag 0
Agitatie en delirium
Tijdsspanne: Dag 0
De incidentie van agitatie en delirium tijdens en na de operatie
Dag 0
Fluctuaties in de bloedsomloop
Tijdsspanne: Dag 0
Optreden van hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie en andere bijwerkingen
Dag 0
Propofol vereist
Tijdsspanne: Dag 0
Incidentie van sedatie die propofol vereist
Dag 0
Tijd van succesvolle sedatie
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd waarop de MOAA/S-score voor het eerst gelijk was aan 3 punten nadat patiënten een anesthesie-inductor hadden gekregen
Dag 0
MOAA/S-score in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Dag 0
MOAA/S-score van patiënten elke 15 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer
Dag 0
De tijd voor Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S)>4
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd voordat de MOAA/S-score groter is dan 4 sinds het einde van de klinische operatie en het stoppen van de verdovingsinfusie. MOAA/S is van 0 tot 5, hoe hoger de score betekent hoe minder sedatieve toestand.
Dag 0
Hersteltijd van de richtingskracht
Tijdsspanne: Dag 0
Hersteltijd van directionele kracht
Dag 0
Terugroepen van intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0
De herinnering van het kind aan intraoperatieve gebeurtenissen
Dag 0
Behandelcomfortscore
Tijdsspanne: Dag 0
Patiënttevredenheidsscore van behandelcomfort. Deze score loopt van 0 tot 10, hoe hoger de score betekent hoe comfortabeler de behandeling is die patiënten kregen.
Dag 0
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
De incidentie van patiënten leed aan pijn, slaperigheid, braken, misselijkheid, mentale emotie, binnen 1 dag na de behandeling
Dag 1
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer de VAS van pijn van patiënten elke 15 minuten nadat ze de verkoeverkamer zijn binnengegaan. Deze schaal loopt van 0 tot 10, hoe hoger de schaal, hoe pijnlijker patiënten zich voelen.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUSSIRB-202056103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren