Esketamin-sedasjon og fentanyl-sedasjon hos pediatriske tannpasienter
12. mars 2022 oppdatert av: Yang Xudong, Peking University
Effektene av esketamin-sedasjon sammenlignet med fentanyl-sedasjon hos pediatriske tannpasienter: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Siden 1970-tallet har ketamin blitt brukt i klinisk anestesibehandling.
Sammenlignet med ketamin har esketamin en høyere clearance rate, så det har en kortere restitusjonstid etter anestesi.
Denne funksjonen gjør også ketamin mer egnet for pediatriske tannpasienter. Hensikten med denne studien var å undersøke og sammenligne effekten av esketaminsedasjon og fentanylsedasjon hos pediatriske tannpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 6-14 år.
Oral poliklinisk beroligende behandling på vårt sykehus.
- BMI mellom 18 til 30 kg/m2. ④. ASA: I-II grad. ⑤. Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er allergiske mot esketamin, opioider, propofol, eller som har kontraindikasjoner for disse medikamentbruken.
Pasienter med psykiske lidelser eller som ikke er i stand til å samarbeide.
- Pasienter som har unormal reaksjon på midazolam. ④. Pasienter som lider av apné. ⑤. Pasienter som nekter å signere informert samtykke. ⑥. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Fentanylgruppen ble fremstilt med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normal saltvann, satt sammen med 5 ml injeksjon, merket som "Anestesi-inducer".
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesi-inducer" ble brukt på alle pasienter for prosedyreinduksjon ved intravenøs injeksjon.
I henhold til MOAA/S-skåren til pasientene kunne midazolam tilsettes 0,5 mg per gang etter mer enn 2 minutter til MOAA/S-skåren nådde 3, maksimal infusjonsdose av midazolam var mindre enn 10 mg og mindre enn 0,1 mg/kg .
|
Fentanylgruppen ble fremstilt med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normal saltvann, satt sammen med 5 ml injeksjon, merket som "Anestesi-inducer".
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesi-inducer" ble brukt på alle pasienter for prosedyreinduksjon ved intravenøs injeksjon.
I henhold til MOAA/S-skåren til pasientene kunne midazolam tilsettes 0,5 mg per gang etter mer enn 2 minutter til MOAA/S-skåren nådde 3, maksimal infusjonsdose av midazolam var mindre enn 10 mg og mindre enn 0,1 mg/kg .
|
|
Eksperimentell: Esketamingruppe
Esketamingruppen ble fremstilt med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml vanlig saltvann, satt sammen med 5 ml injeksjon, merket som "Anestesi-inducer".
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesi-inducer" ble brukt på alle pasienter for prosedyreinduksjon ved intravenøs injeksjon.
I henhold til MOAA/S-skåren til pasientene kunne midazolam tilsettes 0,5 mg per gang etter mer enn 2 minutter til MOAA/S-skåren nådde 3, maksimal infusjonsdose av midazolam var mindre enn 10 mg og mindre enn 0,1 mg/kg .
|
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anestesi-inducer" ble brukt på alle pasienter for prosedyreinduksjon ved intravenøs injeksjon.
I henhold til MOAA/S-skåren til pasientene kunne midazolam tilsettes 0,5 mg per gang etter mer enn 2 minutter til MOAA/S-skåren nådde 3, maksimal infusjonsdose av midazolam var mindre enn 10 mg og mindre enn 0,1 mg/kg .
Esketamingruppen ble fremstilt med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml vanlig saltvann, satt sammen med 5 ml injeksjon, merket som "Anestesi-inducer".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomsten av intraoperativ hypoksemi (Spo2<92 %)
|
Dag 0
|
|
Midazolam bruk
Tidsramme: Dag 0
|
Total bruk av midazolam
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket sedasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Suksessrate for sedasjon
|
Dag 0
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av intraoperativ respirasjonsdepresjon og behov for luftveisstøtte som mandibulær sleping
|
Dag 0
|
|
Agitasjon og delirium
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomsten av agitasjon og delirium under og etter operasjonen
|
Dag 0
|
|
Sirkulasjonssvingninger
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av hypertensjon, hypotensjon, bradykardi, takykardi og andre bivirkninger
|
Dag 0
|
|
Propofol krever
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av sedasjon som krever propofol
|
Dag 0
|
|
Tid for vellykket sedasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden da MOAA/S-poengsummen var lik 3 poeng for første gang etter at pasientene fikk anestesi-induktor
|
Dag 0
|
|
MOAA/S-score på oppvarmingsrom
Tidsramme: Dag 0
|
MOAA/S-score av pasienter hvert 15. minutt etter innreise på utvinningsrommet
|
Dag 0
|
|
Tidspunktet for modifisert observatørvurdering av sedasjonspoeng (MOAA/S)>4
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden for MOAA/S-skåre skal være større enn 4 siden avsluttet klinisk operasjon og avsluttet anestesiinfusjon.
MOAA/S er fra 0 til 5, jo høyere poengsum betyr mindre beroligende tilstand.
|
Dag 0
|
|
Retningskraftutvinningstid
Tidsramme: Dag 0
|
Gjenopprettingstid for retningskraft
|
Dag 0
|
|
Tilbakekalling av intraoperative hendelser
Tidsramme: Dag 0
|
Barnets tilbakekalling av intraoperative hendelser
|
Dag 0
|
|
Behandlingskomfortscore
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienters tilfredshetsscore av behandlingskomfort.
Denne poengsummen er fra 0 til 10, jo høyere poengsum betyr, desto mer komfortabel er behandlingen pasientene får.
|
Dag 0
|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomsten av pasienter led av smerte, døsighet, oppkast, kvalme, mentale følelser, innen 1 dag etter behandling
|
Dag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte i utvinningsrom
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer pasientens VAS av smerte hvert 15. minutt etter å ha kommet inn på utvinningsrommet.
Denne skalaen er fra 0 til 10, jo høyere av skalaen betyr jo mer smertefulle pasienter føler.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- PKUSSIRB-202056103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .