Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja esketaminą i fentanylem u pacjentów dentystycznych u dzieci

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Yang Xudong, Peking University

Wpływ sedacji esketaminą w porównaniu z sedacją fentanylem u pediatrycznych pacjentów dentystycznych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Od lat 70. ketamina jest stosowana w anestezjologii klinicznej. W porównaniu z ketaminą esketamina ma wyższy wskaźnik klirensu, dzięki czemu ma krótszy czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Ta cecha sprawia, że ​​ketamina jest bardziej odpowiednia dla stomatologicznych pacjentów pediatrycznych. Celem tego badania było zbadanie i porównanie skuteczności sedacji esketaminą i sedacji fentanylem u stomatologicznych pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-14 lat.

    • Doustne ambulatoryjne leczenie uspokajające w naszym szpitalu.

      • BMI od 18 do 30 kg/m2. ④. ASA: stopień I-II. ⑤. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na esketaminę, opioidy, propofol lub mają przeciwwskazania do stosowania tych leków.

    • Pacjenci z chorobą psychiczną lub niezdolni do współpracy.

      • Pacjenci z nieprawidłową reakcją na midazolam. ④. Pacjenci cierpiący na bezdech. ⑤. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody. ⑥. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Fentanylu
Grupę fentanylu przygotowano przez 1 ug/kg fentanylu w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”. Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Lek: Fentanyl
Grupę fentanylu przygotowano przez 1 ug/kg fentanylu w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”.
Lek: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Eksperymentalny: Grupa Esketamina
Grupę esketaminy przygotowano z 0,5 mg/kg esketaminy w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”. Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Lek: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Lek: Esketamina
Grupę esketaminy przygotowano z 0,5 mg/kg esketaminy w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej (Spo2<92%)
Dzień 0
Stosowanie midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowite użycie midazolamu
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna sedacja
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik powodzenia sedacji
Dzień 0
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie śródoperacyjnej depresji oddechowej i konieczność wspomagania dróg oddechowych, takiego jak przeciąganie żuchwy
Dzień 0
Pobudzenie i majaczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania pobudzenia i majaczenia w trakcie i po operacji
Dzień 0
Wahania krążenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie nadciśnienia, niedociśnienia, bradykardii, tachykardii i innych działań niepożądanych
Dzień 0
Wymagający stosowania propofolu
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie sedacji wymagającej podania propofolu
Dzień 0
Czas skutecznej sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas, w którym punktacja MOAA/S była równa 3 punkty po raz pierwszy po podaniu pacjentowi induktora znieczulenia
Dzień 0
Wynik MOAA/S w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik MOAA/S pacjentów co 15 minut po wejściu na salę pooperacyjną
Dzień 0
Czas na zmodyfikowaną ocenę obserwatora wyniku sedacji (MOAA/S)>4
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas, w którym punktacja MOAA/S była większa niż 4 od zakończenia operacji klinicznej i zaprzestania wlewu środka znieczulającego. MOAA/S wynosi od 0 do 5, im wyższy wynik, tym mniej uspokajający stan.
Dzień 0
Czas odzyskiwania siły kierunkowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas powrotu siły kierunkowej
Dzień 0
Przypomnienie zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wspominanie przez dziecko zdarzeń śródoperacyjnych
Dzień 0
Ocena komfortu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena satysfakcji pacjentów z komfortu leczenia. Ten wynik wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik oznacza większy komfort leczenia pacjentów.
Dzień 0
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania pacjentów cierpiała z powodu bólu, senności, wymiotów, nudności, emocji psychicznych, w ciągu 1 dnia po leczeniu
Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniaj VAS bólu pacjentów co 15 minut po wejściu na salę pooperacyjną. Ta skala wynosi od 0 do 10, im wyższa wartość skali, tym większy ból odczuwają pacjenci.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSSIRB-202056103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj