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Sedación con esketamina y fentanilo en pacientes dentales pediátricos

12 de marzo de 2022 actualizado por: Yang Xudong, Peking University

Los efectos de la sedación con esketamina en comparación con la sedación con fentanilo en pacientes dentales pediátricos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Desde la década de 1970, la ketamina se ha utilizado en el tratamiento de anestesia clínica. En comparación con la ketamina, la esketamina tiene una tasa de eliminación más alta, por lo que tiene un tiempo de recuperación más corto después de la anestesia. Esta característica también hace que la ketamina sea más adecuada para pacientes dentales pediátricos. El objetivo de este estudio fue investigar y comparar la eficacia de la sedación con esketamina y la sedación con fentanilo en pacientes dentales pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-14 años.

    • Tratamiento sedante oral ambulatorio en nuestro hospital.

      • IMC entre 18 a 30 kg/m2. ④. ASA: Grado I-II. ⑤. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a la esketamina, a los opioides, al propofol o que presenten contraindicaciones para el uso de estos fármacos.

    • Pacientes con enfermedad mental o que no puedan cooperar.

      • Pacientes que tienen una reacción anormal al midazolam. ④. Pacientes que sufren de Apnea. ⑤. Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado. ⑥. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fentanilo
El grupo fentanilo se preparó con 1 ug/kg de fentanilo en 5 ml de solución salina normal, ensamblados con 5 ml de inyección, etiquetados como "inductor de anestesia". Se aplicó midazolam 0,05 mg/kg+ "inductor de la anestesia" a todos los pacientes para la inducción del procedimiento mediante inyección intravenosa. De acuerdo con la puntuación MOAA/S de los pacientes, se podía añadir midazolam 0,5 mg por vez durante más de 2 minutos hasta que la puntuación MOAA/S alcanzaba 3, la dosis máxima de infusión de midazolam era inferior a 10 mg y inferior a 0,1 mg/kg. .
Droga: Fentanilo
El grupo fentanilo se preparó con 1 ug/kg de fentanilo en 5 ml de solución salina normal, ensamblados con 5 ml de inyección, etiquetados como "inductor de anestesia".
Droga: Midazolam
Se aplicó midazolam 0,05 mg/kg+ "inductor de la anestesia" a todos los pacientes para la inducción del procedimiento mediante inyección intravenosa. De acuerdo con la puntuación MOAA/S de los pacientes, se podía añadir midazolam 0,5 mg por vez durante más de 2 minutos hasta que la puntuación MOAA/S alcanzaba 3, la dosis máxima de infusión de midazolam era inferior a 10 mg y inferior a 0,1 mg/kg. .
Experimental: Grupo esketamina
El grupo de esketamina se preparó con 0,5 mg/kg de esketamina en 5 ml de solución salina normal, ensamblada con 5 ml de inyección, etiquetada como "inductor de anestesia". Se aplicó midazolam 0,05 mg/kg+ "inductor de la anestesia" a todos los pacientes para la inducción del procedimiento mediante inyección intravenosa. De acuerdo con la puntuación MOAA/S de los pacientes, se podía añadir midazolam 0,5 mg por vez durante más de 2 minutos hasta que la puntuación MOAA/S alcanzaba 3, la dosis máxima de infusión de midazolam era inferior a 10 mg y inferior a 0,1 mg/kg. .
Droga: Midazolam
Se aplicó midazolam 0,05 mg/kg+ "inductor de la anestesia" a todos los pacientes para la inducción del procedimiento mediante inyección intravenosa. De acuerdo con la puntuación MOAA/S de los pacientes, se podía añadir midazolam 0,5 mg por vez durante más de 2 minutos hasta que la puntuación MOAA/S alcanzaba 3, la dosis máxima de infusión de midazolam era inferior a 10 mg y inferior a 0,1 mg/kg. .
Droga: Esketamina
El grupo de esketamina se preparó con 0,5 mg/kg de esketamina en 5 ml de solución salina normal, ensamblada con 5 ml de inyección, etiquetada como "inductor de anestesia".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: Día 0
La incidencia de hipoxemia intraoperatoria (Spo2<92%)
Día 0
Uso de midazolam
Periodo de tiempo: Día 0
El uso total de midazolam
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación exitosa
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de éxito de la sedación
Día 0
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0
Incidencia de depresión respiratoria intraoperatoria y necesidad de soporte de la vía aérea como arrastre mandibular
Día 0
Agitación y delirio
Periodo de tiempo: Día 0
La incidencia de agitación y delirio durante y después de la operación.
Día 0
Fluctuación circulatoria
Periodo de tiempo: Día 0
Aparición de hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia y otros efectos secundarios
Día 0
Requiere propofol
Periodo de tiempo: Día 0
Incidencia de sedación que requiere propofol
Día 0
Tiempo de sedación exitosa
Periodo de tiempo: Día 0
El momento en que la puntuación MOAA/S fue igual a 3 puntos por primera vez después de que los pacientes recibieron el inductor anestésico
Día 0
Puntuación MOAA/S en sala de recuperación
Periodo de tiempo: Día 0
Puntaje MOAA/S de pacientes cada 15 minutos después de ingresar a la sala de recuperación
Día 0
El tiempo para la evaluación modificada del observador de la puntuación de sedación (MOAA/S)> 4
Periodo de tiempo: Día 0
El tiempo para que la puntuación MOAA/S sea superior a 4 desde el final de la operación clínica y el cese de la infusión anestésica. MOAA/S es de 0 a 5, la puntuación más alta significa la condición menos sedante.
Día 0
Tiempo de recuperación de la fuerza direccional
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo de recuperación de la fuerza direccional
Día 0
Recordatorio de eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0
El recuerdo del niño de los eventos intraoperatorios.
Día 0
Puntuación de comodidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación de satisfacción de los pacientes con la comodidad del tratamiento. Este puntaje es de 0 a 10, cuanto mayor sea el puntaje, más cómodo será el tratamiento que recibieron los pacientes.
Día 0
La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
La incidencia de pacientes que sufrieron dolor, somnolencia, vómitos, náuseas, emoción mental, dentro de 1 día después del tratamiento
Día 1
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor en sala de recuperación
Periodo de tiempo: Día 0
Evalúe la EVA de dolor de los pacientes cada 15 minutos después de ingresar a la sala de recuperación. Esta escala es de 0 a 10, cuanto más alto en la escala, más dolor sienten los pacientes.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUSSIRB-202056103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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