Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация эскетамином и фентанилом у детских стоматологических пациентов

12 марта 2022 г. обновлено: Yang Xudong, Peking University

Эффекты седативного действия эскетамина по сравнению с седативным действием фентанила у детских стоматологических пациентов: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

С 1970-х годов кетамин используется в клинической анестезии. По сравнению с кетамином, эскетамин имеет более высокую скорость клиренса, поэтому у него более короткое время восстановления после анестезии. Эта особенность также делает кетамин более подходящим для педиатрических стоматологических пациентов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить и сравнить эффективность седации эскетамином и фентанилом у педиатрических стоматологических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-14 лет.

    • Пероральное амбулаторное седативное лечение в нашей больнице.

      • ИМТ от 18 до 30 кг/м2. ④. АСА: I-II степень. ⑤. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на эскетамин, опиоиды, пропофол или имеющие противопоказания к применению этих препаратов.

    • Пациенты с психическими заболеваниями или неспособные к сотрудничеству.

      • Пациенты с аномальной реакцией на мидазолам. ④. Пациенты, страдающие апноэ. ⑤. Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие. ⑥. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанильная группа
Группа фентанила была приготовлена ​​из 1 мкг/кг фентанила в 5 мл физиологического раствора, соединенных с инъекцией 5 мл, помеченных как «индуктор анестезии». Мидазолам 0,05 мг/кг + «индуктор анестезии» вводили всем пациентам для процедурной индукции внутривенной инъекцией. Согласно шкале MOAA/S пациентов, мидазолам можно было добавлять по 0,5 мг за раз в течение более 2 минут, пока оценка MOAA/S не достигла 3, максимальная инфузионная доза мидазолама составляла менее 10 мг и менее 0,1 мг/кг. .
Лекарство: Фентанил
Группа фентанила была приготовлена ​​из 1 мкг/кг фентанила в 5 мл физиологического раствора, соединенных с инъекцией 5 мл, помеченных как «индуктор анестезии».
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам 0,05 мг/кг + «индуктор анестезии» вводили всем пациентам для процедурной индукции внутривенной инъекцией. Согласно шкале MOAA/S пациентов, мидазолам можно было добавлять по 0,5 мг за раз в течение более 2 минут, пока оценка MOAA/S не достигла 3, максимальная инфузионная доза мидазолама составляла менее 10 мг и менее 0,1 мг/кг. .
Экспериментальный: Эскетаминовая группа
Группа эскетамина была приготовлена ​​из 0,5 мг/кг эскетамина в 5 мл физиологического раствора, собранного с 5 мл инъекции, помеченной как «индуктор анестезии». Мидазолам 0,05 мг/кг + «индуктор анестезии» вводили всем пациентам для процедурной индукции внутривенной инъекцией. Согласно шкале MOAA/S пациентов, мидазолам можно было добавлять по 0,5 мг за раз в течение более 2 минут, пока оценка MOAA/S не достигла 3, максимальная инфузионная доза мидазолама составляла менее 10 мг и менее 0,1 мг/кг. .
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам 0,05 мг/кг + «индуктор анестезии» вводили всем пациентам для процедурной индукции внутривенной инъекцией. Согласно шкале MOAA/S пациентов, мидазолам можно было добавлять по 0,5 мг за раз в течение более 2 минут, пока оценка MOAA/S не достигла 3, максимальная инфузионная доза мидазолама составляла менее 10 мг и менее 0,1 мг/кг. .
Лекарство: Эскетамин
Группа эскетамина была приготовлена ​​из 0,5 мг/кг эскетамина в 5 мл физиологического раствора, собранного с 5 мл инъекции, помеченной как «индуктор анестезии».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: День 0
Частота интраоперационной гипоксемии (Spo2<92%)
День 0
Использование мидазолама
Временное ограничение: День 0
Общее использование мидазолама
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная седация
Временное ограничение: День 0
Уровень успеха седации
День 0
Угнетение дыхания
Временное ограничение: День 0
Частота угнетения дыхания во время операции и потребность в поддержке дыхательных путей, например, волочение нижней челюсти
День 0
Возбуждение и делирий
Временное ограничение: День 0
Частота возбуждения и делирия во время и после операции
День 0
Циркуляторные колебания
Временное ограничение: День 0
Возникновение артериальной гипертензии, гипотензии, брадикардии, тахикардии и других побочных эффектов
День 0
Пропофол требует
Временное ограничение: День 0
Случаи седации, требующие пропофола
День 0
Время успешной седации
Временное ограничение: День 0
Время, когда оценка MOAA/S была равна 3 баллам впервые после введения пациентам индуктора анестетика
День 0
Оценка MOAA/S в послеоперационной палате
Временное ограничение: День 0
Оценка MOAA/S пациентов каждые 15 минут после входа в послеоперационную палату
День 0
Время для модифицированной оценки седации наблюдателем (MOAA/S)>4
Временное ограничение: День 0
Время, когда балл MOAA/S превышает 4 с момента окончания клинической операции и прекращения инфузии анестетика. MOAA/S составляет от 0 до 5, чем выше балл, тем меньше седативное состояние.
День 0
Время восстановления направленной силы
Временное ограничение: День 0
Время восстановления направленной силы
День 0
Вспомнить интраоперационные события
Временное ограничение: День 0
Воспоминания ребенка об интраоперационных событиях
День 0
Оценка комфортности лечения
Временное ограничение: День 0
Оценка удовлетворенности пациентов комфортом лечения. Этот балл составляет от 0 до 10, чем выше балл, тем комфортнее лечение, полученное пациентами.
День 0
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день
Частота возникновения у больных болей, сонливости, рвоты, тошноты, психических переживаний в течение 1 суток после лечения
1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в послеоперационной палате
Временное ограничение: День 0
Оценивайте боль по ВАШ каждые 15 минут после входа в послеоперационную палату. Это шкала от 0 до 10, чем выше шкала, тем больнее пациенты себя чувствуют.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUSSIRB-202056103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться