PPL に対する BTPNA の診断的価値の評価: 現実世界の研究
2023年2月21日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺病変の診断のための気管支鏡による経実質結節アクセス（BTPNA）の安全性と有効性を評価するための単群、前向き、多施設共同、実世界研究
この研究は、実世界での末梢肺病変の診断のための BTPNA の多施設前向き試験として設計されています。
この研究の目的は、BTPNA の安全性と有効性を評価し、診断率の要因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約10の臨床センターで実施されます。
患者は最初にスクリーニングされ、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントに署名した後にのみ、ターゲット病変をサンプリングするために BTPNA を受けるグループに登録できます。
主要エンドポイントは BTPNA の診断率です。
副次評価項目には、ナビゲーションの成功率、気管支鏡の操作時間などが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胸部 CT で疑わしい悪性末梢肺病変が示された新たに診断された患者で、BTPNA を介した病変へのアクセスを伴う非外科的生検を受ける予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 胸部 CT で、気管支の徴候はあるが気管支内経路を介して到達するのが困難な末梢肺病変が示されている、または気道に隣接している、または気管支の徴候がなく、非外科的生検を必要とする悪性腫瘍が疑われる、新たに診断された患者。
- 病変の直径が0.8cm以上5cm未満
- 病変の位置は、経胸腔針吸引（TTNA）が診断を得ることが困難である、または手術が比較的危険である、または過去にTTNAおよび他の非外科的生検によって診断されていない場合、次のような状況になります.
- 病変は、術前評価で BTPNA 技術によってアクセスできます。
- 研究を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 気管支鏡検査の禁忌。
- 病変は、侵入点（POE）の標的気管または気管支に隣接しています。
- 手術のリスクを大幅に高める可能性のある重度の心肺機能障害やその他の疾患。
- 通常の気管支鏡検査では、内腔に目に見える病変が見られました。
- 治験責任医師は、患者がこの研究に含めるのに適していない他の状態にあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：六ヶ月
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診断収率は、BTPNA による気管支鏡生検を受けるすべての病変における BTPNA によって診断された病変の割合として定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナビの成功率
時間枠：気管支鏡生検直後
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ナビゲーションの成功率は、超音波 (および/または透視) によって確認された病変の数と、ナビゲーション システムによって誘導されたすべての BTPNA の病変の数の比率として定義されます。
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気管支鏡生検直後
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生検の成功率
時間枠：気管支鏡生検直後
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生検の成功率は、BTPNA生検を使用して得られた病変の数であり、病理学的診断に使用できる少なくとも1つの適格な異常な肺組織サンプルを取得し、BTPNA生検を使用して得られた病変の総数で割ったものです。
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気管支鏡生検直後
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気管支鏡の操作時間
時間枠：気管支鏡生検直後
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気管支鏡の操作時間は、気管支鏡の挿入から気管支鏡の抜去までの合計時間として定義され、EBUS-TBNA の操作時間は含まれません。
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気管支鏡生検直後
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病変アクセスの合計時間
時間枠：気管支鏡生検直後
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病変アクセスの合計時間は、気管支鏡の挿入から超音波プローブ (および/または蛍光透視法) によって確認される到着までの合計時間として定義されます。
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気管支鏡生検直後
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術中透視時間
時間枠：気管支鏡生検直後
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術中透視時間は、気管支鏡の挿入から気管支鏡の抜去までの合計透視時間 (透視時間) として定義されます。
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気管支鏡生検直後
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診断率に影響を与える要因
時間枠：六ヶ月
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病変の大きさ、気管支の徴候、病変の位置などを含む診断率に影響を与える要因が分析されます。
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六ヶ月
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生検の成功率に影響を与える要因
時間枠：六ヶ月
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病変の大きさ、気管支の兆候、病変の位置など、生検の成功率に影響を与える要因が分析されます。
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六ヶ月
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ナビゲーションの成功率に影響を与える要因
時間枠：六ヶ月
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病変の大きさ、気管支の兆候、病変の位置など、ナビゲーションの成功率に影響を与える要因が分析されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHCHE202003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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