PPL에 대한 BTPNA의 진단적 가치 평가: 실제 연구
2023년 2월 21일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
말초 폐 병변의 진단을 위한 BTPNA(Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 다기관, 실세계 연구
이 연구는 현실 세계에서 말초 폐 병변의 진단을 위한 BTPNA의 다기관 전향적 시험으로 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 BTPNA의 안전성과 유효성을 평가하고 진단율 요인을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구는 약 10개의 임상 센터에서 수행될 것입니다.
환자를 먼저 선별하고 모든 선택 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 대상 병변을 샘플링하기 위해 BTPNA를 받는 그룹에 등록할 수 있습니다.
1차 종료점은 BTPNA의 진단 수율입니다.
2차 종료점에는 탐색 성공률, 기관지경 작동 시간 등이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
- 전화번호: 1511 86-021-22200000
- 이메일: xkyyjysun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 전화번호: 1511 86-021-22200000
- 이메일: xkyyjysun@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
흉부 CT에서 악성 말초 폐 병변이 의심되는 신규 진단 환자로 BTPNA를 통해 병변 접근이 가능한 비수술적 생검을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 흉부 CT에서 기관지 징후는 있으나 기관지 내 경로를 통해 도달하기 어려운 말초 폐 병변이 보이거나 기도에 인접해 있거나 기관지 징후가 없는 신규 진단 환자로서 비수술적 생검이 필요한 악성 종양이 의심되는 환자.
- 병변의 직경이 0.8cm 이상 5cm 미만인 경우
- 병변의 위치에 따라 TTNA(Transthoracic Needle Aspiration, TTNA) 진단이 어렵거나 수술이 상대적으로 위험하거나 과거에 TTNA 및 기타 비수술적 생검으로 진단되지 않은 경우가 발생합니다.
- 병변은 수술 전 평가에서 BTPNA 기술로 액세스할 수 있습니다.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 기관지경 검사에 대한 금기 사항.
- 병변은 진입점(POE)의 대상 기관 또는 기관지에 인접해 있습니다.
- 심각한 심폐 기능 장애 및 수술 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 질병.
- 일상적인 기관지경 검사에서 내강에 눈에 보이는 병변이 나타났습니다.
- 연구자는 환자가 이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 6개월
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진단 수율은 BTPNA에 의한 기관지경 생검을 받는 모든 병변에서 BTPNA에 의해 진단된 병변의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내비게이션 성공률
기간: 기관지경 생검 직후
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탐색 성공률은 탐색 시스템에 의해 안내되는 모든 BTPNA의 병변 수에 대한 초음파(및/또는 형광투시법)에 의해 확인된 병변 수의 비율로 정의됩니다.
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기관지경 생검 직후
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생검의 성공률
기간: 기관지경 생검 직후
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생검의 성공률은 BTPNA 생검을 사용하여 병리학적 진단에 사용할 수 있는 적격한 비정상 폐 조직 샘플을 하나 이상 얻기 위해 얻은 병변의 수를 BTPNA 생검을 사용하여 얻은 총 병변 수로 나눈 값입니다.
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기관지경 생검 직후
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기관지경의 수술시간
기간: 기관지경 생검 직후
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기관지경의 수술시간은 EBUS-TBNA의 수술시간을 포함하지 않고 기관지경 삽입부터 인출까지의 총 시간으로 정의한다.
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기관지경 생검 직후
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병변 접근의 총 시간
기간: 기관지경 생검 직후
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병변 접근의 총 시간은 기관지경 삽입부터 초음파 프로브(및/또는 형광투시)로 확인된 도착까지의 총 시간으로 정의됩니다.
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기관지경 생검 직후
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수술 중 형광 투시 시간
기간: 기관지경 생검 직후
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수술 중 형광투시 시간은 기관지경 삽입부터 기관지경 빼기까지의 총 형광투시 시간(형광투시 판독값)으로 정의됩니다.
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기관지경 생검 직후
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진단율에 영향을 미치는 요인
기간: 6개월
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병변의 크기, 기관지 징후, 병변의 위치 등 진단율에 영향을 미치는 요인들을 분석하게 된다.
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6개월
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생검 성공률에 영향을 미치는 요인
기간: 6개월
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병변의 크기, 기관지 징후, 병변의 위치 등 조직검사 성공률에 영향을 미치는 요인을 분석합니다.
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6개월
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탐색 성공률에 영향을 미치는 요인
기간: 6개월
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병변의 크기, 기관지 징후, 병변의 위치 등 탐색 성공률에 영향을 미치는 요인을 분석합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHCHE202003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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말초 폐 병변에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국