Értékelje a BTPNA diagnosztikai értékét a PPL-hez: valós tanulmány
2023. február 21. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Egykarú, leendő, többközpontú, valós tanulmány a bronchoszkópos transzparenchimális csomópont hozzáférés (BTPNA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a perifériás tüdőléziók diagnosztizálására
A tanulmányt a BTPNA többközpontú prospektív vizsgálataként tervezték a perifériás tüdőelváltozások valós világban történő diagnosztizálására.
A vizsgálat célja a BTPNA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a diagnózis gyakoriságát befolyásoló tényezők feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot körülbelül 10 klinikai központban végzik majd.
A betegeket először átvizsgálják, és csak az összes kiválasztási kritériumnak való megfelelés, a kizárási kritériumok nem teljesítése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülhetnek be a csoportba, hogy BTPNA-t kapjanak a célléziókból való mintavétel céljából.
Az elsődleges végpont a BTPNA diagnosztikai eredménye.
A másodlagos végpontok közé tartozik a navigáció sikerességi aránya, a bronchoszkóp működési ideje és így tovább.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonszám: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiayuan Sun, MD, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonszám: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újonnan diagnosztizált betegek, akiknél a mellkasi CT gyaníthatóan rosszindulatú perifériás tüdőelváltozást mutatott, és a tervek szerint nem sebészeti biopsziát kapnak a lézióhoz BTPNA-n keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Újonnan diagnosztizált betegek, akiknél a mellkasi CT perifériás tüdőelváltozásokat mutat, amelyek hörgőjelekkel rendelkeznek, de nehezen elérhetők az intrabronchiális úton, vagy szomszédosak a légutakkal, vagy nincs hörgőjelük, és rosszindulatú daganat gyanúja merül fel, amely nem műtéti biopsziát igényel.
- A sérülések átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 cm, és kisebb, mint 5 cm
- A léziók elhelyezkedése a következő helyzeteket eredményezi, amikor a transzthoracalis tűaspiráció (TTNA) segítségével nehéz diagnózist felállítani, vagy a műtét viszonylag kockázatos, vagy a múltban nem diagnosztizálták TTNA-val vagy más nem sebészeti biopsziával.
- Az elváltozások a BTPNA technológiával érhetők el a műtét előtti értékelés során.
- Értse meg a kutatást, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A bronchoszkópia ellenjavallatai.
- A léziók a belépési pontok (POE) cél légcsövével vagy hörgőjével szomszédosak.
- Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb betegségek, amelyek jelentősen növelhetik a műtét kockázatát.
- A rutin bronchoszkópia látható elváltozásokat mutatott a lumenben.
- A vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Hat hónap
|
A diagnosztikai hozam a BTPNA által diagnosztizált elváltozások aránya a BTPNA által bronchoszkópos biopszián átesett összes lézióban.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A navigáció sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
A navigáció sikerességi arányát az ultrahanggal (és/vagy fluoroszkópiával) igazolt elváltozások számának aránya a navigációs rendszer által irányított összes BTPNA-ban.
|
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
|
A biopszia sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
A biopszia sikerességi aránya a BTPNA biopsziával nyert elváltozások száma, hogy legalább egy minősített kóros tüdőszövetmintát nyerjünk, amely felhasználható patológiás diagnózishoz, osztva a BTPNA biopsziával nyert elváltozások teljes számával.
|
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
|
A bronchoszkóp működési ideje
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
A bronchoszkóp működési ideje a bronchoszkóp behelyezésétől a bronchoszkóp kihúzásáig eltelt teljes idő, nem számítva az EBUS-TBNA működési idejét.
|
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
|
A lézióhoz való hozzáférés teljes ideje
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
A lézióhoz való hozzáférés teljes ideje a bronchoszkóp behelyezésétől az ultrahangszondákkal (és/vagy fluoroszkópiával) megerősített érkezésig eltelt teljes idő.
|
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
|
Az intraoperatív fluoroszkópia ideje
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
Az intraoperatív fluoroszkópiás idő a bronchoszkóp behelyezése és a hörgő eltávolítása között eltelt teljes fluoroszkópiás idő (fluoroszkópiás leolvasás).
|
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
|
|
A diagnózis gyakoriságát befolyásoló tényezők
Időkeret: Hat hónap
|
Elemezni kell a diagnózis gyakoriságát befolyásoló tényezőket, beleértve a léziók méretét, a hörgők jeleit, a léziók helyét és így tovább.
|
Hat hónap
|
|
A biopszia sikerességét befolyásoló tényezők
Időkeret: Hat hónap
|
Elemezni kell a biopszia sikerességi arányát befolyásoló tényezőket, beleértve a léziók méretét, a hörgők jeleit, a léziók helyét és így tovább.
|
Hat hónap
|
|
A navigáció sikerességét befolyásoló tényezők
Időkeret: Hat hónap
|
Elemezni fogják a navigáció sikerességét befolyásoló tényezőket, beleértve a léziók méretét, a hörgők jeleit, a léziók helyét és így tovább.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE202003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás tüdőelváltozás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína