Utvärdera det diagnostiska värdet av BTPNA för PPL: en verklig studie
21 februari 2023 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
En enarmad, prospektiv, multicenter, verklig studie för att utvärdera säkerheten och effekten av bronkoskopisk transparenkymal knöltillgång (BTPNA) för diagnos av perifera lungskador
Studien är utformad som en multicenter prospektiv studie av BTPNA för diagnos av perifera lungskador i den verkliga världen.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BTPNA och att utforska faktorerna för diagnosfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid ett tiotal kliniska centra.
Patienterna kommer först att screenas, och först efter att ha uppfyllt alla urvalskriterier, inte uppfyllt några uteslutningskriterier och undertecknat det informerade samtycket, kan de registreras i gruppen för att få BTPNA för att ta prov på målskadorna.
Det primära effektmåttet är det diagnostiska utbytet av BTPNA.
De sekundära ändpunkterna inkluderar framgångsgraden för navigering, operationstiden för bronkoskopet och så vidare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiayuan Sun, MD, PhD
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade patienter vars bröst-CT visade misstänkt malign perifer lungskada och är planerade att få icke-kirurgiska biopsier med lesionsåtkomst via BTPNA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Nydiagnostiserade patienter vars bröst-CT visar perifera pulmonella lesioner som har luftrörstecken men som är svåra att nå genom den intrabronkiala vägen, eller ligger intill luftvägarna eller saknar luftrörstecken och misstänks för malignitet som behöver icke-kirurgiska biopsier.
- Diametern på lesionerna är större än eller lika med 0,8 cm och mindre än 5 cm
- Lokaliseringen av lesioner resulterar i följande situationer där transthoracic needle aspiration (TTNA) är svår att få en diagnos eller operationen är relativt riskabel, eller inte har diagnostiserats av TTNA och andra icke-kirurgiska biopsier tidigare.
- Lesioner kan nås med BTPNA-teknik i preoperativ bedömning.
- Förstå forskningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för bronkoskopi.
- Lesionerna är intill målluftstrupen eller bronkerna för ingångspunkter (POE).
- Allvarlig hjärt- och lungdysfunktion och andra sjukdomar som avsevärt kan öka risken för operation.
- Rutinbronkoskopi visade synliga lesioner i lumen.
- Utredaren menar att patienten har andra tillstånd som inte är lämpliga att ingå i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Sex månader
|
Diagnostisk avkastning definieras som andelen lesioner som diagnostiserats av BTPNA i alla lesioner som genomgår bronkoskopibiopsi med BTPNA.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för navigering
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
Framgångsgraden för navigering definieras som andelen av antalet lesioner bekräftade med ultraljud (och/eller genomlysning) till antalet lesioner i alla BTPNA som styrs av navigationssystemet.
|
Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
|
Framgångsfrekvensen för biopsi
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
Framgångsfrekvensen för biopsi är antalet lesioner som erhålls genom att använda BTPNA-biopsi för att erhålla minst ett kvalificerat onormalt lungvävnadsprov som kan användas för patologisk diagnos, dividerat med det totala antalet lesioner som erhållits med BTPNA-biopsi.
|
Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
|
Operationstiden för bronkoskopet
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
Operationstiden för bronkoskopet definieras som den totala tiden från det att bronkoskopet sätts in tills det att bronkoskopet dras ut, exklusive operationstiden för EBUS-TBNA.
|
Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
|
Den totala tiden för lesionsåtkomst
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
Den totala tiden för lesionsåtkomst definieras som den totala tiden från införandet av bronkoskopet till ankomsten bekräftad av ultraljudssonder (och/eller fluoroskopi).
|
Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
|
Den intraoperativa fluoroskopitiden
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
Den intraoperativa fluoroskopitiden definieras som den totala fluoroskopitiden (fluoroskopiavläsning) mellan införandet av bronkoskopet och tillbakadragandet av bronkoskopet.
|
Omedelbart efter bronkoskopisk biopsi
|
|
Faktorer som påverkar diagnosfrekvensen
Tidsram: Sex månader
|
Faktorer som påverkar diagnosfrekvensen, inklusive storleken på lesionerna, bronkialtecken, lokaliseringen av lesionerna och så vidare kommer att analyseras.
|
Sex månader
|
|
Faktorer som påverkar biopsiframgångsfrekvensen
Tidsram: Sex månader
|
Faktorer som påverkar biopsiframgångsfrekvensen, inklusive storleken på lesionerna, luftrörstecken, lokaliseringen av lesionerna och så vidare kommer att analyseras.
|
Sex månader
|
|
Faktorer som påverkar framgångsfrekvensen för navigering
Tidsram: Sex månader
|
Faktorer som påverkar navigeringsframgångsfrekvensen, inklusive storleken på lesionerna, bronkialtecken, lokaliseringen av lesionerna och så vidare kommer att analyseras.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE202003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .