Avalie o valor diagnóstico de BTPNA para PPL: um estudo do mundo real
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico e do mundo real para avaliar a segurança e a eficácia do acesso broncoscópico transparenquimatoso nodular (BTPNA) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico de BTPNA para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas no mundo real.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do BTPNA e explorar os fatores de taxa de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em cerca de 10 centros clínicos.
Os pacientes serão inicialmente triados e, somente após atenderem a todos os critérios de seleção, não atenderem a nenhum critério de exclusão e assinarem o consentimento informado, poderão ser incluídos no grupo para receber BTPNA para amostragem das lesões-alvo.
O endpoint primário é o rendimento diagnóstico de BTPNA.
Os endpoints secundários incluem a taxa de sucesso da navegação, o tempo de operação do broncoscópio e assim por diante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados cuja TC de tórax mostrou lesão pulmonar periférica maligna suspeita e devem receber biópsias não cirúrgicas com acesso à lesão via BTPNA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes recém-diagnosticados cuja TC de tórax mostra lesões pulmonares periféricas com sinais brônquicos, mas de difícil acesso pelo trajeto intrabrônquico, ou adjacentes à via aérea, ou sem sinal brônquico, e com suspeita de malignidade que necessitam de biópsias não cirúrgicas.
- O diâmetro das lesões é maior ou igual a 0,8cm e menor que 5cm
- A localização das lesões resulta nas seguintes situações em que a aspiração transtorácica com agulha (TTNA) é difícil de obter um diagnóstico ou a operação é relativamente arriscada ou não foi diagnosticada por TTNA e outras biópsias não cirúrgicas no passado.
- As lesões podem ser acessadas pela tecnologia BTPNA na avaliação pré-operatória.
- Entenda a pesquisa e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para broncoscopia.
- As lesões são adjacentes à traqueia alvo ou brônquios dos pontos de entrada (POE).
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras doenças que podem aumentar significativamente o risco de cirurgia.
- A broncoscopia de rotina mostrou lesões visíveis no lúmen.
- O investigador acredita que o paciente tem outras condições que não são adequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Seis meses
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Rendimento diagnóstico é definido como a proporção de lesões diagnosticadas por BTPNA em todas as lesões submetidas a biópsia por broncoscopia por BTPNA.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da navegação
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
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A taxa de sucesso da navegação é definida como a proporção do número de lesões confirmadas por ultrassom (e/ou fluoroscopia) sobre o número de lesões em todas as BTPNA guiadas pelo sistema de navegação.
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Imediatamente após biópsia broncoscópica
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A taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
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A taxa de sucesso da biópsia é o número de lesões obtidas usando a biópsia BTPNA para obter pelo menos uma amostra qualificada de tecido pulmonar anormal que pode ser usada para diagnóstico patológico, dividida pelo número total de lesões obtidas usando a biópsia BTPNA.
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Imediatamente após biópsia broncoscópica
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O tempo de operação do broncoscópio
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
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O tempo de operação do broncoscópio é definido como o tempo total desde a inserção do broncoscópio até a retirada do broncoscópio, não incluindo o tempo de operação do EBUS-TBNA.
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Imediatamente após biópsia broncoscópica
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O tempo total de acesso à lesão
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
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O tempo total de acesso à lesão é definido como o tempo total desde a inserção do broncoscópio até a chegada confirmada pelas sondas de ultrassom (e/ou fluoroscopia).
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Imediatamente após biópsia broncoscópica
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O tempo de fluoroscopia intraoperatória
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
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O tempo de fluoroscopia intraoperatória é definido como o tempo total de fluoroscopia (leitura da fluoroscopia) entre a inserção do broncoscópio e a retirada do broncoscópio.
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Imediatamente após biópsia broncoscópica
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Fatores que afetam a taxa de diagnóstico
Prazo: Seis meses
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Fatores que afetam a taxa de diagnóstico, incluindo o tamanho das lesões, os sinais brônquicos, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
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Seis meses
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Fatores que afetam a taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Seis meses
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Fatores que afetam a taxa de sucesso da biópsia, incluindo o tamanho das lesões, os sinais brônquicos, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
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Seis meses
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Fatores que afetam a taxa de sucesso da navegação
Prazo: Seis meses
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Fatores que afetam a taxa de sucesso da navegação, incluindo o tamanho das lesões, os sinais brônquicos, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Lesão Pulmonar Periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos