Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den diagnostiske verdien av BTPNA for PPL: en virkelighetsstudie

21. februar 2023 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En enarms, prospektiv, multisenterstudie i virkeligheten for å evaluere sikkerheten og effekten av bronkoskopisk transparenkymal knutetilgang (BTPNA) for diagnostisering av perifere lungeskader

Studien er designet som en multisenter prospektiv studie av BTPNA for diagnostisering av perifere lungelesjoner i den virkelige verden. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTPNA og å utforske faktorene for diagnosehastighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved om lag 10 kliniske sentre. Pasienter vil først bli screenet, og først etter å ha møtt alle utvelgelseskriteriene, ikke oppfylt noen eksklusjonskriterier og signert det informerte samtykket, kan de meldes inn i gruppen for å motta BTPNA for å prøve mållesjonene. Det primære endepunktet er det diagnostiske utbyttet av BTPNA. De sekundære endepunktene inkluderer suksessraten for navigasjon, operasjonstiden til bronkoskopet og så videre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-post: xkyyjysun@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter hvis bryst-CT viste mistenkt ondartet perifer lungelesjon og er planlagt å motta ikke-kirurgiske biopsier med lesjonstilgang via BTPNA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Nydiagnostiserte pasienter hvis bryst-CT viser perifere pulmonale lesjoner som har bronkustegn, men som er vanskelige å nå gjennom den intrabronkiale banen, eller er ved siden av luftveien, eller har ingen bronkitegn, og mistenkes for malignitet som trenger ikke-kirurgiske biopsier.
  3. Diameteren på lesjonene er større enn eller lik 0,8 cm og mindre enn 5 cm
  4. Plasseringen av lesjoner resulterer i følgende situasjoner der transthoracic needle aspiration (TTNA) er vanskelig å få en diagnose eller operasjonen er relativt risikabel, eller ikke har blitt diagnostisert av TTNA og andre ikke-kirurgiske biopsier tidligere.
  5. Lesjoner kan nås med BTPNA-teknologi i preoperativ vurdering.
  6. Forstå forskningen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for bronkoskopi.
  2. Lesjonene er tilstøtende til målluftrøret eller bronkiene ved inngangspunkter (POE).
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre sykdommer som kan øke risikoen for operasjon betydelig.
  4. Rutinemessig bronkoskopi viste synlige lesjoner i lumen.
  5. Utrederen mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for å inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk utbytte er definert som andelen lesjoner diagnostisert av BTPNA i alle lesjoner som gjennomgår bronkoskopibiopsi av BTPNA.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for navigasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Suksessraten for navigering er definert som andelen av antall lesjoner bekreftet ved ultralyd (og/eller fluoroskopi) og antall lesjoner i alle BTPNA veiledet av navigasjonssystemet.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Suksessraten for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Suksessraten for biopsi er antallet lesjoner oppnådd ved å bruke BTPNA-biopsi for å oppnå minst én kvalifisert unormal lungevevsprøve som kan brukes til patologisk diagnose, delt på det totale antallet lesjoner oppnådd ved bruk av BTPNA-biopsi.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Driftstiden til bronkoskopet
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Operasjonstiden til bronkoskopet er definert som den totale tiden fra innsetting av bronkoskopet til uttak av bronkoskopet, ikke inkludert operasjonstiden til EBUS-TBNA.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den totale tiden for lesjonstilgang
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den totale tiden for lesjonstilgang er definert som den totale tiden fra innsetting av bronkoskopet til ankomst bekreftet av ultralydsonder (og/eller fluoroskopi).
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopitiden
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopitiden er definert som den totale fluoroskopitiden (fluoroskopiavlesning) mellom innsetting av bronkoskopet og tilbaketrekking av bronkoskopet.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Faktorer som påvirker diagnosefrekvensen
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer som påvirker diagnosehastigheten, inkludert størrelsen på lesjonene, bronkialtegnene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
Seks måneder
Faktorer som påvirker suksessraten for biopsi
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer som påvirker suksessraten for biopsi, inkludert størrelsen på lesjonene, bronkialtegnene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
Seks måneder
Faktorer som påvirker suksessraten for navigering
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer som påvirker navigasjonssuksessraten, inkludert størrelsen på lesjonene, bronkialtegnene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE202003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer lungelesjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere