Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi BTPNA:n diagnostinen arvo PPL:lle: tosielämän tutkimus

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Yksihaarainen, tuleva, monikeskus, reaalimaailman tutkimus bronkoskooppisen transparenkymaalisen solmun (BTPNA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi

Tutkimus on suunniteltu BTPNA:n monikeskustutkimukseksi perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi todellisessa maailmassa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BTPNA:n turvallisuutta ja tehokkuutta sekä selvittää diagnoosin määrään vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään noin 10 kliinisessä keskuksessa. Potilaat seulotaan ensin, ja vasta sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kaikki valintakriteerit, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät voidaan kirjata ryhmään BTPNA:n saamiseksi kohdeleesioista näytteenottoa varten. Ensisijainen päätetapahtuma on BTPNA:n diagnostinen saanto. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat navigoinnin onnistumisprosentti, bronkoskoopin toiminta-aika ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
  • Sähköposti: xkyyjysun@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
          • Sähköposti: xkyyjysun@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut potilaat, joiden rintakehän TT osoitti epäiltyä pahanlaatuista perifeeristä keuhkovauriota ja joille on määrä saada ei-kirurgiset biopsiat, joilla leesio pääsee käsiksi BTPNA:n kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joiden rintakehän TT:ssä näkyy perifeerisiä keuhkovaurioita, joissa on keuhkoputkien merkkejä, mutta joita on vaikea saavuttaa intrabronkiaalisen reitin kautta tai jotka ovat hengitysteiden vieressä tai joilla ei ole keuhkoputken merkkiä, ja joilla epäillään pahanlaatuisuutta, joka vaatii ei-kirurgisia biopsioita.
  3. Leesioiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 cm ja pienempi kuin 5 cm
  4. Leesioiden sijainti johtaa seuraaviin tilanteisiin, joissa transthoracical needle aspiraatio (TTNA) on vaikea saada diagnoosia tai leikkaus on suhteellisen riskialtista tai niitä ei ole aiemmin diagnosoitu TTNA:lla tai muilla ei-kirurgisilla biopsioilla.
  5. Leesioita voidaan käyttää BTPNA-tekniikalla preoperatiivisessa arvioinnissa.
  6. Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bronkoskoopian vasta-aiheet.
  2. Leesiot ovat kohdehenkitorven tai keuhkoputken sisääntulopisteiden (POE) vieressä.
  3. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä leikkausriskiä.
  4. Rutiinibronkoskopia osoitti näkyviä vaurioita luumenissa.
  5. Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Diagnostinen saanto määritellään BTPNA:n diagnosoimien leesioiden osuutena kaikista leesioista, joille tehdään BTPNA:n bronkoskooppinen biopsia.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Navigoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Navigoinnin onnistumisprosentti määritellään ultraäänellä (ja/tai fluoroskopialla) vahvistettujen leesioiden lukumäärän osuudella kaikissa navigointijärjestelmän ohjaamissa BTPNA:ssa.
Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Biopsian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Biopsian onnistumisprosentti on BTPNA-biopsialla saatujen leesioiden lukumäärä vähintään yhden pätevän epänormaalin keuhkokudosnäytteen saamiseksi, jota voidaan käyttää patologiseen diagnoosiin, jaettuna BTPNA-biopsialla saatujen leesioiden kokonaismäärällä.
Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Bronkoskoopin toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Bronkoskoopin toiminta-aika määritellään kokonaisajaksi bronkoskoopin asettamisesta bronkoskoopin vetämiseen, ei sisällä EBUS-TBNA:n toiminta-aikaa.
Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Leesion pääsyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Leesion pääsyn kokonaisaika määritellään kokonaisajaksi bronkoskoopin asettamisesta ultraäänikoettimilla (ja/tai fluoroskopialla) vahvistettuun saapumiseen.
Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Intraoperatiivisen fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Leikkauksensisäinen fluoroskopia-aika määritellään fluoroskopian kokonaisajaksi (fluoroskopian lukema) bronkoskoopin asettamisen ja bronkoskoopin poistamisen välillä.
Välittömästi bronkoskooppisen biopsian jälkeen
Diagnoosin määrään vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Diagnoosin määrään vaikuttavat tekijät, mukaan lukien leesioiden koko, keuhkoputkien merkit, leesioiden sijainti ja niin edelleen, analysoidaan.
Kuusi kuukautta
Biopsian onnistumisasteeseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Biopsian onnistumisasteeseen vaikuttavat tekijät, mukaan lukien leesioiden koko, keuhkoputkien merkit, leesioiden sijainti ja niin edelleen, analysoidaan.
Kuusi kuukautta
Navigoinnin onnistumiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Navigoinnin onnistumisasteeseen vaikuttavat tekijät, mukaan lukien leesioiden koko, keuhkoputkien merkit, leesioiden sijainti ja niin edelleen, analysoidaan.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE202003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen keuhkovaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa