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Bewerten Sie den diagnostischen Wert von BTPNA für PPL: eine reale Studie

21. Februar 2023 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bronchoskopischen transparenchymalen Knotenzugangs (BTPNA) für die Diagnose peripherer Lungenläsionen

Die Studie ist als multizentrische prospektive Studie von BTPNA zur Diagnose peripherer Lungenläsionen in der realen Welt konzipiert. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BTPNA zu bewerten und die Faktoren der Diagnoserate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an etwa 10 klinischen Zentren durchgeführt. Die Patienten werden zuerst gescreent, und erst nachdem sie alle Auswahlkriterien erfüllt haben, keine Ausschlusskriterien erfüllt sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, können sie in die Gruppe aufgenommen werden, um BTPNA zur Probenahme der Zielläsionen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute an BTPNA. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Erfolgsrate der Navigation, die Operationszeit des Bronchoskops und so weiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: xkyyjysun@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten, deren Brust-CT eine verdächtige bösartige periphere Lungenläsion zeigte und für die geplant ist, nicht-chirurgische Biopsien mit Läsionszugang über BTPNA zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Neu diagnostizierte Patienten, deren Thorax-CT periphere Lungenläsionen zeigt, die Bronchuszeichen haben, aber durch den intrabronchialen Pfad schwer zu erreichen sind oder an die Atemwege angrenzen oder keine Bronchuszeichen haben und bei denen der Verdacht auf Malignität besteht, die nicht-chirurgische Biopsien erfordern.
  3. Der Durchmesser der Läsionen ist größer oder gleich 0,8 cm und kleiner als 5 cm
  4. Die Lokalisation von Läsionen führt zu den folgenden Situationen, in denen eine transthorakale Nadelaspiration (TTNA) schwierig zu diagnostizieren ist oder die Operation relativ riskant ist oder in der Vergangenheit nicht durch TTNA und andere nicht-chirurgische Biopsien diagnostiziert wurde.
  5. Auf die Läsionen kann bei der präoperativen Beurteilung mit der BTPNA-Technologie zugegriffen werden.
  6. Verstehen Sie die Forschung und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Bronchoskopie.
  2. Die Läsionen grenzen an die Zieltrachea oder den Zielbronchus der Eintrittspunkte (POE).
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Erkrankungen, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen können.
  4. Die routinemäßige Bronchoskopie zeigte sichtbare Läsionen im Lumen.
  5. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Erkrankungen leidet, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Sechs Monate
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der durch BTPNA diagnostizierten Läsionen an allen Läsionen, die einer Bronchoskopie-Biopsie durch BTPNA unterzogen werden.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Navigation
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Erfolgsrate der Navigation ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der durch Ultraschall (und/oder Fluoroskopie) bestätigten Läsionen zur Anzahl der Läsionen in allen vom Navigationssystem geführten BTPNA.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Erfolgsrate der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Erfolgsrate der Biopsie ist die Anzahl der Läsionen, die durch BTPNA-Biopsie erhalten wurden, um mindestens eine qualifizierte Probe von abnormalem Lungengewebe zu erhalten, die für die pathologische Diagnose verwendet werden kann, dividiert durch die Gesamtzahl der Läsionen, die durch BTPNA-Biopsie erhalten wurden.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Betriebszeit des Bronchoskops
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Operationszeit des Bronchoskops ist definiert als die Gesamtzeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Herausziehen des Bronchoskops, ohne die Operationszeit von EBUS-TBNA.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Gesamtzeit des Läsionszugangs
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Gesamtzeit des Läsionszugangs ist definiert als die Gesamtzeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Eintreffen, das durch Ultraschallsonden (und/oder Fluoroskopie) bestätigt wird.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die intraoperative Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die intraoperative Durchleuchtungszeit ist definiert als die gesamte Durchleuchtungszeit (Durchleuchtungsmessung) zwischen dem Einführen des Bronchoskops und dem Herausziehen des Bronchoskops.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Monate
Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen, einschließlich der Größe der Läsionen, der bronchialen Anzeichen, der Lokalisation der Läsionen usw., werden analysiert.
Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Biopsie beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Biopsie beeinflussen, einschließlich der Größe der Läsionen, der bronchialen Anzeichen, der Lokalisation der Läsionen usw., werden analysiert.
Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Navigation beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Navigation beeinflussen, einschließlich der Größe der Läsionen, der bronchialen Anzeichen, der Lage der Läsionen usw., werden analysiert.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE202003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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