评估 BTPNA 对 PPL 的诊断价值：一项真实世界的研究
2023年2月21日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
评估支气管镜经实质结节通路 (BTPNA) 诊断周围肺部病变的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心、真实世界研究
该研究被设计为 BTPNA 的多中心前瞻性试验，用于诊断现实世界中的周围肺部病变。
本研究旨在评估BTPNA的安全性和有效性，并探讨影响诊断率的因素。
研究概览
详细说明
该研究将在大约 10 个临床中心进行。
患者将首先进行筛选，只有在满足所有选择标准，不满足任何排除标准并签署知情同意书后，才能入组接受BTPNA对目标病灶进行取样。
主要终点是 BTPNA 的诊断率。
次要终点包括导航成功率、支气管镜操作时间等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：1511 86-021-22200000
- 邮箱：xkyyjysun@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiayuan Sun, MD, PhD
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：1511 86-021-22200000
- 邮箱：xkyyjysun@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
胸部 CT 显示疑似恶性周围肺部病变并计划通过 BTPNA 接受病变通路的非手术活检的新诊断患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 初诊患者胸部CT显示肺外周病变有支气管征象但难以通过支气管内通路，或邻近气道，或无支气管征象，疑似恶性肿瘤需非手术活检。
- 病变直径大于或等于0.8cm且小于5cm
- 病灶位置导致经胸针吸活检（TTNA）难以确诊或手术风险较大，或既往经TTNA等非手术活检未确诊的情况。
- 在术前评估中可以通过 BTPNA 技术访问病变。
- 了解研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 支气管镜检查的禁忌症。
- 病灶与进入点（POE）的目标气管或支气管相邻。
- 严重的心肺功能障碍和其他可能显着增加手术风险的疾病。
- 常规支气管镜检查显示管腔可见病变。
- 研究者认为患者有其他不适合纳入本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断率
大体时间：六个月
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诊断率定义为BTPNA诊断的病灶占所有BTPNA支气管镜活检病灶的比例。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导航成功率
大体时间：支气管镜活检后立即
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导航成功率定义为超声（和/或透视）确认的病灶数占导航系统引导的所有BTPNA病灶数的比例。
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支气管镜活检后立即
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活检成功率
大体时间：支气管镜活检后立即
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活检成功率是指采用BTPNA活检获得至少一份合格的可用于病理诊断的异常肺组织标本所获得的病灶数除以采用BTPNA活检获得的病灶总数。
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支气管镜活检后立即
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支气管镜的操作时间
大体时间：支气管镜活检后立即
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支气管镜的操作时间定义为从插入支气管镜到取出支气管镜的总时间，不包括EBUS-TBNA的操作时间。
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支气管镜活检后立即
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病灶进入总时间
大体时间：支气管镜活检后立即
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病变进入的总时间定义为从插入支气管镜到经超声探头（和/或透视）确认到达的总时间。
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支气管镜活检后立即
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术中透视时间
大体时间：支气管镜活检后立即
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术中透视时间定义为从插入支气管镜到取出支气管镜的总透视时间（透视读数）。
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支气管镜活检后立即
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影响诊断率的因素
大体时间：六个月
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分析影响诊断率的因素，包括病灶大小、支气管征象、病灶部位等。
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六个月
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影响活检成功率的因素
大体时间：六个月
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将分析影响活检成功率的因素，包括病灶大小、支气管征象、病灶位置等。
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六个月
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影响导航成功率的因素
大体时间：六个月
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将分析影响导航成功率的因素，包括病灶大小、支气管征象、病灶位置等。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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