Оценка диагностической ценности BTPNA для PPL: исследование в реальных условиях
21 февраля 2023 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование в реальных условиях для оценки безопасности и эффективности бронхоскопического транспаренхиматозного доступа к узлам (BTPNA) для диагностики периферических поражений легких
Исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование BTPNA для диагностики периферических поражений легких в реальных условиях.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность BTPNA, а также изучить факторы частоты диагностирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться примерно в 10 клинических центрах.
Пациенты будут сначала обследованы, и только после соответствия всем критериям отбора, несоответствия каким-либо критериям исключения и подписания информированного согласия они могут быть включены в группу для получения BTPNA для взятия образцов целевых поражений.
Первичной конечной точкой является диагностическая ценность BTPNA.
Вторичные конечные точки включают вероятность успешной навигации, время работы бронхоскопа и так далее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно диагностированные пациенты, у которых КТ грудной клетки показало подозрение на злокачественное поражение периферических легких, которым планируется провести нехирургическую биопсию с доступом к поражению через BTPNA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Недавно диагностированные пациенты, у которых КТ грудной клетки показывает периферические легочные поражения, которые имеют симптомы бронхов, но труднодоступны через внутрибронхиальный путь, или прилегают к дыхательным путям, или не имеют признаков бронхов, и подозреваются злокачественные новообразования, требующие нехирургической биопсии.
- Диаметр поражений больше или равен 0,8 см и меньше 5 см.
- Расположение поражений приводит к следующим ситуациям, когда при трансторакальной игольной аспирации (TTNA) трудно поставить диагноз, или операция является относительно рискованной, или когда TTNA и другие нехирургические биопсии не диагностировали в прошлом.
- Доступ к поражениям можно получить с помощью технологии BTPNA в предоперационной оценке.
- Ознакомиться с исследованием и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к бронхоскопии.
- Поражения прилегают к целевой трахее или бронхам точек входа (POE).
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие заболевания, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
- Рутинная бронхоскопия показала видимые поражения в просвете.
- Исследователь считает, что у пациента есть другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Диагностическая ценность определяется как доля поражений, диагностированных с помощью BTPNA, во всех поражениях, подвергшихся бронхоскопической биопсии с помощью BTPNA.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность навигации
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
|
Успешность навигации определяется как отношение количества поражений, подтвержденных ультразвуком (и/или рентгеноскопией), к количеству поражений во всех BTPNA, управляемых навигационной системой.
|
Сразу после бронхоскопической биопсии
|
|
Вероятность успеха биопсии
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
|
Показатель успеха биопсии представляет собой количество поражений, полученных с помощью биопсии BTPNA для получения по крайней мере одного квалифицированного аномального образца легочной ткани, который можно использовать для патологической диагностики, деленное на общее количество поражений, полученных с помощью биопсии BTPNA.
|
Сразу после бронхоскопической биопсии
|
|
Время работы бронхоскопа
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
|
Время работы бронхоскопа определяется как общее время от введения бронхоскопа до извлечения бронхоскопа, не включая время операции EBUS-TBNA.
|
Сразу после бронхоскопической биопсии
|
|
Общее время доступа к поражению
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
|
Общее время доступа к поражению определяется как общее время от введения бронхоскопа до прибытия, подтвержденного ультразвуковыми датчиками (и/или рентгеноскопией).
|
Сразу после бронхоскопической биопсии
|
|
Время интраоперационной рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
|
Время интраоперационной рентгеноскопии определяется как общее время рентгеноскопии (показания рентгеноскопии) между введением бронхоскопа и извлечением бронхоскопа.
|
Сразу после бронхоскопической биопсии
|
|
Факторы, влияющие на частоту диагностики
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будут проанализированы факторы, влияющие на частоту диагностирования, включая размер поражений, бронхиальные признаки, расположение поражений и т. д.
|
Шесть месяцев
|
|
Факторы, влияющие на успешность биопсии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будут проанализированы факторы, влияющие на успешность биопсии, включая размер поражений, бронхиальные признаки, расположение поражений и т. д.
|
Шесть месяцев
|
|
Факторы, влияющие на успешность навигации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будут проанализированы факторы, влияющие на успешность навигации, в том числе размер поражений, бронхиальные признаки, расположение поражений и т. д.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE202003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .