Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu BTPNA pro PPL: Studie z reálného světa

21. února 2023 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie z reálného světa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bronchoskopického transparenchymálního nodulového přístupu (BTPNA) pro diagnostiku periferních plicních lézí

Studie je koncipována jako multicentrická prospektivní studie BTPNA pro diagnostiku periferních plicních lézí v reálném světě. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BTPNA a prozkoumat faktory míry diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v přibližně 10 klinických centrech. Pacienti budou nejprve podrobeni screeningu a teprve poté, co splní všechna výběrová kritéria, nesplní žádná vylučovací kritéria, a podepíší informovaný souhlas, mohli být zařazeni do skupiny, která bude dostávat BTPNA k odběru vzorků cílových lézí. Primárním cílovým parametrem je diagnostický výtěžek BTPNA. Sekundární koncové body zahrnují úspěšnost navigace, provozní dobu bronchoskopu a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti, jejichž CT hrudníku prokázalo podezření na maligní periferní plicní lézi a jsou naplánováni na nechirurgické biopsie s přístupem k lézi přes BTPNA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti, jejichž CT hrudníku ukazuje periferní plicní léze, které mají známky průdušek, ale jsou obtížně dosažitelné intrabronchiální cestou, nebo sousedí s dýchacími cestami nebo nemají žádné známky průdušek, a jsou podezřelí na malignitu, která vyžaduje nechirurgické biopsie.
  3. Průměr lézí je větší nebo roven 0,8 cm a menší než 5 cm
  4. Lokalizace lézí vede k následujícím situacím, kdy je obtížné stanovit diagnózu transtorakální jehlovou aspirací (TTNA) nebo je operace relativně riskantní, nebo nebyly v minulosti diagnostikovány TTNA a jinými nechirurgickými biopsiemi.
  5. K lézím lze přistupovat pomocí technologie BTPNA při předoperačním hodnocení.
  6. Pochopte výzkum a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro bronchoskopii.
  2. Léze přiléhají k cílové průdušnici nebo bronchu vstupních bodů (POE).
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další onemocnění, která mohou významně zvýšit riziko operace.
  4. Rutinní bronchoskopie prokázala viditelné léze v lumen.
  5. Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Šest měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl lézí diagnostikovaných pomocí BTPNA na všech lézích podstupujících bronchoskopickou biopsii pomocí BTPNA.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost navigace
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Úspěšnost navigace je definována jako podíl počtu lézí potvrzených ultrazvukem (a/nebo skiaskopií) k počtu lézí ve všech BTPNA vedených navigačním systémem.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Úspěšnost biopsie
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Míra úspěšnosti biopsie je počet lézí získaných pomocí biopsie BTPNA k získání alespoň jednoho kvalifikovaného abnormálního vzorku plicní tkáně, který lze použít pro patologickou diagnózu, vydělený celkovým počtem lézí získaných pomocí biopsie BTPNA.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Provozní doba bronchoskopu
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Operační doba bronchoskopu je definována jako celková doba od zavedení bronchoskopu do vyjmutí bronchoskopu, nezahrnuje operační dobu EBUS-TBNA.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Celková doba přístupu k lézi
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Celková doba přístupu k lézi je definována jako celková doba od zavedení bronchoskopu do příchodu potvrzeného ultrazvukovými sondami (a/nebo skiaskopií).
Ihned po bronchoskopické biopsii
Čas peroperační skiaskopie
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Doba peroperační skiaskopie je definována jako celková doba skiaskopie (fluoroskopické čtení) mezi zavedením bronchoskopu a vyjmutím bronchoskopu.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Faktory ovlivňující míru diagnózy
Časové okno: Šest měsíců
Budou analyzovány faktory ovlivňující míru diagnózy, včetně velikosti lézí, bronchiálních příznaků, umístění lézí a tak dále.
Šest měsíců
Faktory ovlivňující úspěšnost biopsie
Časové okno: Šest měsíců
Budou analyzovány faktory ovlivňující úspěšnost biopsie, včetně velikosti lézí, bronchiálních příznaků, umístění lézí a tak dále.
Šest měsíců
Faktory ovlivňující úspěšnost navigace
Časové okno: Šest měsíců
Budou analyzovány faktory ovlivňující úspěšnost navigace, včetně velikosti lézí, bronchiálních příznaků, umístění lézí a tak dále.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE202003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní plicní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit