Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den diagnostiske værdi af BTPNA for PPL: et virkeligt studie

21. februar 2023 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Et enkeltarms, prospektivt, multicenter, real-world-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bronkoskopisk transparenkymal knudeadgang (BTPNA) til diagnosticering af perifere lungelæsioner

Studiet er designet som et multicenter prospektivt forsøg med BTPNA til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner i den virkelige verden. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BTPNA og at udforske faktorerne for diagnosehastigheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på omkring 10 kliniske centre. Patienterne vil først blive screenet, og først efter at have opfyldt alle udvælgelseskriterierne, ikke opfyldt nogen udelukkelseskriterier og underskrevet det informerede samtykke, kunne de tilmeldes gruppen til at modtage BTPNA for at prøve mållæsionerne. Det primære endepunkt er det diagnostiske udbytte af BTPNA. De sekundære endepunkter inkluderer succesraten for navigation, operationstiden for bronkoskopet og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter, hvis bryst-CT viste mistænkelig malign perifer lungelæsion og er planlagt til at modtage ikke-kirurgiske biopsier med læsionsadgang via BTPNA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Nydiagnosticerede patienter, hvis CT-thorax viser perifere lungelæsioner, der har bronkitegn, men som er svære at nå gennem den intrabronchiale vej, eller som støder op til luftvejen, eller som ikke har noget bronchustegn, og som er mistænkt for malignitet, som har behov for ikke-kirurgiske biopsier.
  3. Diameteren af ​​læsionerne er større end eller lig med 0,8 cm og mindre end 5 cm
  4. Placeringen af ​​læsioner resulterer i følgende situationer, hvor transthoracic needle aspiration (TTNA) er vanskelig at få en diagnose, eller operationen er relativt risikabel eller ikke er blevet diagnosticeret af TTNA og andre ikke-kirurgiske biopsier tidligere.
  5. Læsioner kan tilgås ved hjælp af BTPNA-teknologi i præoperativ vurdering.
  6. Forstå forskningen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for bronkoskopi.
  2. Læsionerne støder op til målluftrøret eller bronchus of points of entry (POE).
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre sygdomme, der kan øge risikoen for operation markant.
  4. Rutinemæssig bronkoskopi viste synlige læsioner i lumen.
  5. Investigator mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af ​​læsioner diagnosticeret med BTPNA i alle læsioner, der gennemgår bronkoskopibiopsi med BTPNA.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for navigation
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Succesraten for navigation er defineret som andelen af ​​antallet af læsioner bekræftet ved ultralyd (og/eller fluoroskopi) til antallet af læsioner i alle BTPNA styret af navigationssystemet.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Succesraten for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Succesraten for biopsi er antallet af læsioner opnået ved at bruge BTPNA-biopsi til at opnå mindst én kvalificeret unormal lungevævsprøve, der kan bruges til patologisk diagnose, divideret med det samlede antal læsioner opnået ved brug af BTPNA-biopsi.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Operationstiden for bronkoskopet
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Operationstiden for bronkoskopet er defineret som den samlede tid fra indsættelse af bronkoskopet til tilbagetrækning af bronkoskopet, ikke inklusive operationstiden for EBUS-TBNA.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den samlede tid for læsionsadgang
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den samlede tid for læsionsadgang er defineret som den samlede tid fra indsættelse af bronkoskopet til ankomst bekræftet af ultralydsonder (og/eller fluoroskopi).
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopitid defineres som den samlede fluoroskopitid (fluoroskopiaflæsning) mellem indsættelsen af ​​bronkoskopet og tilbagetrækningen af ​​bronkoskopet.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Faktorer, der påvirker diagnosehastigheden
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer, der påvirker diagnosehastigheden, herunder størrelsen af ​​læsionerne, de bronchiale tegn, placeringen af ​​læsionerne og så videre vil blive analyseret.
Seks måneder
Faktorer, der påvirker succesraten for biopsi
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer, der påvirker succesraten for biopsi, herunder størrelsen af ​​læsionerne, de bronchiale tegn, placeringen af ​​læsionerne og så videre vil blive analyseret.
Seks måneder
Faktorer, der påvirker succesraten for navigation
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer, der påvirker navigationssuccesraten, herunder størrelsen af ​​læsionerne, de bronchiale tegn, placeringen af ​​læsionerne og så videre vil blive analyseret.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE202003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer lungelæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner