Evaluar el valor de diagnóstico de BTPNA para PPL: un estudio del mundo real
21 de febrero de 2023 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Estudio de un solo grupo, prospectivo, multicéntrico y real para evaluar la seguridad y la eficacia del acceso broncoscópico al nódulo transparenquimatoso (BTPNA, por sus siglas en inglés) para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo multicéntrico de BTPNA para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas en el mundo real.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BTPNA y explorar los factores de la tasa de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en unos 10 centros clínicos.
Los pacientes serán evaluados primero, y solo después de cumplir con todos los criterios de selección, no cumplir con ningún criterio de exclusión y firmar el consentimiento informado, podrán inscribirse en el grupo para recibir BTPNA para tomar muestras de las lesiones objetivo.
El criterio principal de valoración es el rendimiento diagnóstico de BTPNA.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de éxito de la navegación, el tiempo de funcionamiento del broncoscopio, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes recién diagnosticados cuya tomografía computarizada de tórax mostró una lesión pulmonar periférica maligna sospechosa y están programados para recibir biopsias no quirúrgicas con acceso a la lesión a través de BTPNA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes recién diagnosticados cuya tomografía computarizada de tórax muestra lesiones pulmonares periféricas que tienen signos de bronquios pero que son difíciles de alcanzar a través de la vía intrabronquial, o están adyacentes a las vías respiratorias, o no tienen signos de bronquios, y se sospecha de malignidad que necesitan biopsias no quirúrgicas.
- El diámetro de las lesiones es mayor o igual a 0,8 cm y menor a 5 cm
- La ubicación de las lesiones da como resultado las siguientes situaciones en las que es difícil obtener un diagnóstico por aspiración con aguja transtorácica (TTNA) o la operación es relativamente riesgosa, o no ha sido diagnosticada por TTNA y otras biopsias no quirúrgicas en el pasado.
- Se puede acceder a las lesiones mediante la tecnología BTPNA en la evaluación preoperatoria.
- Comprender la investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la broncoscopia.
- Las lesiones son adyacentes a la tráquea o bronquio objetivo de los puntos de entrada (POE).
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras enfermedades que pueden aumentar significativamente el riesgo de cirugía.
- La broncoscopia de rutina mostró lesiones visibles en la luz.
- El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Seis meses
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de lesiones diagnosticadas por BTPNA en el total de lesiones sometidas a biopsia broncoscópica por BTPNA.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito de la navegación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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La tasa de éxito de la navegación se define como la proporción del número de lesiones confirmadas por ecografía (y/o fluoroscopia) al número de lesiones en todas las BTPNA guiadas por el sistema de navegación.
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Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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La tasa de éxito de la biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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La tasa de éxito de la biopsia es la cantidad de lesiones obtenidas mediante la biopsia BTPNA para obtener al menos una muestra de tejido pulmonar anormal calificada que pueda usarse para el diagnóstico patológico, dividida por la cantidad total de lesiones obtenidas mediante la biopsia BTPNA.
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Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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El tiempo de funcionamiento del broncoscopio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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El tiempo de operación del broncoscopio se define como el tiempo total desde la inserción del broncoscopio hasta la extracción del broncoscopio, sin incluir el tiempo de operación de EBUS-TBNA.
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Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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El tiempo total de acceso a la lesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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El tiempo total de acceso a la lesión se define como el tiempo total desde la inserción del broncoscopio hasta la llegada confirmada por sondas de ultrasonido (y/o fluoroscopia).
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Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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El tiempo de fluoroscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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El tiempo de fluoroscopia intraoperatoria se define como el tiempo total de fluoroscopia (lectura de fluoroscopia) entre la inserción del broncoscopio y la extracción del broncoscopio.
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Inmediatamente después de la biopsia broncoscópica
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Factores que afectan la tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se analizarán los factores que afectan la tasa de diagnóstico, incluido el tamaño de las lesiones, los signos bronquiales, la ubicación de las lesiones, etc.
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Seis meses
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Factores que afectan la tasa de éxito de la biopsia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se analizarán los factores que afectan la tasa de éxito de la biopsia, incluido el tamaño de las lesiones, los signos bronquiales, la ubicación de las lesiones, etc.
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Seis meses
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Factores que afectan la tasa de éxito de la navegación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se analizarán los factores que afectan la tasa de éxito de la navegación, incluido el tamaño de las lesiones, los signos bronquiales, la ubicación de las lesiones, etc.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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