Valutare il valore diagnostico di BTPNA per PPL: uno studio del mondo reale
21 febbraio 2023 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'accesso broncoscopico al nodulo transparenchimale (BTPNA) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche
Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico di BTPNA per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche nel mondo reale.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del BTPNA ed esplorare i fattori del tasso di diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in circa 10 centri clinici.
I pazienti verranno prima sottoposti a screening e solo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di selezione, non aver soddisfatto alcun criterio di esclusione e aver firmato il consenso informato, potranno essere arruolati nel gruppo per ricevere BTPNA per campionare le lesioni target.
L'endpoint primario è la resa diagnostica di BTPNA.
Gli endpoint secondari includono il tasso di successo della navigazione, il tempo di funzionamento del broncoscopio e così via.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di nuova diagnosi la cui TC del torace ha mostrato una sospetta lesione polmonare periferica maligna e sono programmati per ricevere biopsie non chirurgiche con accesso alla lesione tramite BTPNA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti di nuova diagnosi la cui TC del torace mostra lesioni polmonari periferiche che presentano segni di bronchi ma sono difficili da raggiungere attraverso il percorso intrabronchiale, o sono adiacenti alle vie aeree, o non hanno segni di bronchi e sono sospettate di malignità che necessitano di biopsie non chirurgiche.
- Il diametro delle lesioni è maggiore o uguale a 0,8 cm e inferiore a 5 cm
- La posizione delle lesioni si traduce nelle seguenti situazioni in cui l'agoaspirato transtoracico (TTNA) è difficile da ottenere una diagnosi o l'operazione è relativamente rischiosa, o non sono state diagnosticate da TTNA e altre biopsie non chirurgiche in passato.
- È possibile accedere alle lesioni mediante la tecnologia BTPNA nella valutazione preoperatoria.
- Comprendere la ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la broncoscopia.
- Le lesioni sono adiacenti alla trachea bersaglio o al bronco dei punti di ingresso (POE).
- Grave disfunzione cardiopolmonare e altre malattie che possono aumentare significativamente il rischio di intervento chirurgico.
- La broncoscopia di routine mostrava lesioni visibili nel lume.
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Sei mesi
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La resa diagnostica è definita come la percentuale di lesioni diagnosticate da BTPNA in tutte le lesioni sottoposte a biopsia broncoscopica mediante BTPNA.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tasso di successo della navigazione è definito come la proporzione del numero di lesioni confermate dall'ecografia (e/o fluoroscopia) rispetto al numero di lesioni in tutti i BTPNA guidati dal sistema di navigazione.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tasso di successo della biopsia è il numero di lesioni ottenute utilizzando la biopsia BTPNA per ottenere almeno un campione di tessuto polmonare anomalo qualificato che può essere utilizzato per la diagnosi patologica, diviso per il numero totale di lesioni ottenute utilizzando la biopsia BTPNA.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di funzionamento del broncoscopio
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di funzionamento del broncoscopio è definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio all'estrazione del broncoscopio, escluso il tempo di funzionamento dell'EBUS-TBNA.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo totale di accesso alla lesione
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo totale di accesso alla lesione è definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio all'arrivo confermato dalle sonde ecografiche (e/o fluoroscopiche).
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di fluoroscopia intraoperatoria è definito come il tempo totale di fluoroscopia (lettura fluoroscopica) tra l'inserimento del broncoscopio e l'estrazione del broncoscopio.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Fattori che influenzano il tasso di diagnosi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di diagnosi, compresa la dimensione delle lesioni, i segni bronchiali, la posizione delle lesioni e così via.
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Sei mesi
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Fattori che influenzano il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di successo della biopsia, compresa la dimensione delle lesioni, i segni bronchiali, la posizione delle lesioni e così via.
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Sei mesi
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Fattori che influenzano il tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di successo della navigazione, compresa la dimensione delle lesioni, i segni bronchiali, la posizione delle lesioni e così via.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Lesione polmonare periferica
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