Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wartość diagnostyczną BTPNA dla PPL: badanie w świecie rzeczywistym

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bronchoskopowego przezmiąższowego dostępu do guzków (BTPNA) w diagnostyce zmian w płucach obwodowych

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne badanie BTPNA w celu diagnozowania obwodowych zmian w płucach w rzeczywistych warunkach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BTPNA oraz zbadanie czynników wpływających na częstość diagnoz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w około 10 ośrodkach klinicznych. Pacjenci zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu i dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów selekcji, niespełnieniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody będą mogli zostać włączeni do grupy, która otrzyma BTPNA w celu pobrania próbek docelowych zmian. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydajność diagnostyczna BTPNA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik powodzenia nawigacji, czas działania bronchoskopu i tak dalej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci, u których tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała podejrzenie złośliwej obwodowej zmiany w płucach i u których zaplanowano niechirurgiczne biopsje z dostępem do zmiany przez BTPNA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci, u których TK klatki piersiowej wykazuje obwodowe zmiany w płucach z objawami oskrzeli, ale trudno dostępnymi drogą wewnątrzoskrzelową lub sąsiadującymi z drogami oddechowymi lub bez objawów oskrzeli, u których podejrzewa się nowotwór wymagający niechirurgicznej biopsji.
  3. Średnica zmian jest większa lub równa 0,8 cm i mniejsza niż 5 cm
  4. Lokalizacja zmian powoduje następujące sytuacje, w których rozpoznanie przezklatkowej aspiracji igły (TTNA) jest trudne lub operacja jest stosunkowo ryzykowna lub nie została zdiagnozowana za pomocą TTNA i innych niechirurgicznych biopsji w przeszłości.
  5. Dostęp do zmian można uzyskać za pomocą technologii BTPNA w ocenie przedoperacyjnej.
  6. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do bronchoskopii.
  2. Zmiany chorobowe przylegają do docelowej tchawicy lub oskrzeli punktów wejścia (POE).
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne choroby, które mogą znacznie zwiększać ryzyko operacji.
  4. Rutynowa bronchoskopia wykazała widoczne zmiany w świetle.
  5. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek zmian zdiagnozowanych za pomocą BTPNA we wszystkich zmianach poddanych biopsji bronchoskopowej za pomocą BTPNA.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu nawigacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Wskaźnik powodzenia nawigacji określa się jako stosunek liczby zmian potwierdzonych ultrasonograficznie (i/lub fluoroskopią) do liczby zmian we wszystkich BTPNA kierowanych przez system nawigacji.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Wskaźnik powodzenia biopsji to liczba zmian uzyskanych za pomocą biopsji BTPNA w celu uzyskania co najmniej jednej zakwalifikowanej nieprawidłowej próbki tkanki płucnej, którą można wykorzystać do diagnozy patologicznej, podzielona przez całkowitą liczbę zmian uzyskanych za pomocą biopsji BTPNA.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czas pracy bronchoskopu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czas pracy bronchoskopu definiuje się jako całkowity czas od włożenia bronchoskopu do wyjęcia bronchoskopu, nie wliczając czasu pracy EBUS-TBNA.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Całkowity czas dostępu do zmiany
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Całkowity czas dostępu do zmiany definiowany jest jako całkowity czas od wprowadzenia bronchoskopu do przybycia potwierdzonego sondami ultrasonograficznymi (i/lub fluoroskopią).
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czas śródoperacyjnej fluoroskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Śródoperacyjny czas fluoroskopii definiuje się jako całkowity czas fluoroskopii (odczyt fluoroskopii) między wprowadzeniem bronchoskopu a jego wyjęciem.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czynniki wpływające na częstość diagnoz
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przeanalizowane zostaną czynniki wpływające na częstość diagnozy, w tym wielkość zmian chorobowych, objawy oskrzelowe, lokalizacja zmian chorobowych itd.
Sześć miesięcy
Czynniki wpływające na wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostaną przeanalizowane czynniki wpływające na wskaźnik powodzenia biopsji, w tym wielkość zmian, objawy oskrzelowe, lokalizacja zmian itd.
Sześć miesięcy
Czynniki wpływające na skuteczność nawigacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostaną przeanalizowane czynniki wpływające na skuteczność nawigacji, w tym wielkość uszkodzeń, objawy oskrzelowe, lokalizacja uszkodzeń itp.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE202003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowe uszkodzenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj