Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de diagnostische waarde van BTPNA voor PPL: een real-world studie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Een eenarmige, prospectieve, multicenter, real-world studie om de veiligheid en werkzaamheid van bronchoscopische toegang tot transparenchymale knobbeltjes (BTPNA) voor de diagnose van perifere longlaesies te evalueren

De studie is opgezet als een multicenter prospectieve studie van BTPNA voor de diagnose van perifere longlaesies in de echte wereld. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van BTPNA te evalueren en om de factoren van het diagnosepercentage te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Perifere longlaesie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Bronchoscopische toegang tot doorzichtige knobbeltjes

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 10 klinische centra. Patiënten worden eerst gescreend en pas nadat ze aan alle selectiecriteria hebben voldaan, niet aan enige uitsluitingscriteria hebben voldaan en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen ze worden ingeschreven in de groep om BTPNA te ontvangen om de doellaesies te bemonsteren. Het primaire eindpunt is de diagnostische opbrengst van BTPNA. De secundaire eindpunten omvatten het slagingspercentage van navigatie, de operatietijd van de bronchoscoop enzovoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD
Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
E-mail: xkyyjysun@163.com

Studie Contact Back-up

Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200030
    - Werving
    - Shanghai Chest Hospital
    - Contact:
      
      Jiayuan Sun, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
      
      E-mail: xkyyjysun@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten bij wie CT-thorax een verdachte kwaadaardige perifere longlaesie vertoonde en die gepland staan voor niet-chirurgische biopsieën met toegang tot de laesie via BTPNA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar.
Nieuw gediagnosticeerde patiënten bij wie de CT-thorax perifere longlaesies vertoont die tekenen van de bronchiën hebben maar moeilijk te bereiken zijn via het intrabronchiale pad, of die grenzen aan de luchtweg, of geen tekenen van de bronchiën hebben, en die verdacht worden van maligniteit waarvoor niet-chirurgische biopsieën nodig zijn.
De diameter van de laesies is groter dan of gelijk aan 0,8 cm en kleiner dan 5 cm
De locatie van laesies resulteert in de volgende situaties waarin transthoracale naaldaspiratie (TTNA) moeilijk te diagnosticeren is of de operatie relatief riskant is, of in het verleden niet is gediagnosticeerd door TTNA en andere niet-chirurgische biopsieën.
Laesies zijn toegankelijk via BTPNA-technologie tijdens preoperatieve beoordeling.
Begrijp het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor bronchoscopie.
De laesies grenzen aan de beoogde trachea of bronchus van binnenkomstpunten (POE).
Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere ziekten die het risico op een operatie aanzienlijk kunnen verhogen.
Routine bronchoscopie toonde zichtbare laesies in het lumen.
De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst Tijdsspanne: Zes maanden	Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aandeel laesies gediagnosticeerd door BTPNA in alle laesies die een bronchoscopiebiopsie ondergaan door BTPNA.	Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het slagingspercentage van navigatie Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie	Het slagingspercentage van navigatie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal laesies bevestigd door echografie (en/of fluoroscopie) en het aantal laesies in alle BTPNA geleid door het navigatiesysteem.	Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
Het slagingspercentage van biopsie Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie	Het slagingspercentage van biopsie is het aantal laesies dat is verkregen met behulp van BTPNA-biopsie om ten minste één gekwalificeerd abnormaal longweefselmonster te verkrijgen dat kan worden gebruikt voor pathologische diagnose, gedeeld door het totale aantal laesies dat is verkregen met behulp van BTPNA-biopsie.	Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De operatietijd van de bronchoscoop Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie	De operatietijd van de bronchoscoop wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop tot het terugtrekken van de bronchoscoop, exclusief de operatietijd van EBUS-TBNA.	Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De totale tijd van toegang tot de laesie Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie	De totale tijd van toegang tot de laesie wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop tot de aankomst bevestigd door ultrasone sondes (en/of fluoroscopie).	Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De intraoperatieve fluoroscopietijd Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie	De intraoperatieve fluoroscopietijd wordt gedefinieerd als de totale fluoroscopietijd (fluoroscopiemeting) tussen het inbrengen van de bronchoscoop en het terugtrekken van de bronchoscoop.	Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
Factoren die het diagnosepercentage beïnvloeden Tijdsspanne: Zes maanden	Factoren die van invloed zijn op het diagnosepercentage, waaronder de grootte van de laesies, de bronchiale tekenen, de locatie van de laesies, enzovoort, zullen worden geanalyseerd.	Zes maanden
Factoren die het slagingspercentage van de biopsie beïnvloeden Tijdsspanne: Zes maanden	Factoren die van invloed zijn op het slagingspercentage van de biopsie, waaronder de grootte van de laesies, de bronchiale tekenen, de locatie van de laesies, enzovoort, zullen worden geanalyseerd.	Zes maanden
Factoren die van invloed zijn op het slagingspercentage van de navigatie Tijdsspanne: Zes maanden	Factoren die van invloed zijn op het slagingspercentage van de navigatie, waaronder de grootte van de laesies, de bronchiale tekenen, de locatie van de laesies, enzovoort, zullen worden geanalyseerd.	Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

West China Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Henan Provincial People's Hospital

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Emergency General Hospital

Shandong Public Health Clinical Center

Xi 'an International Medical Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

SHCHE202003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere longlaesie

Mayo Clinic

Aanmelden op uitnodiging

Anatomie van de grote vena saphena aan de proximale mediale dij als een mogelijke locatie voor veneuze toegang tot redding

Anatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV Access

Verenigde Staten