男性とセックスをする男性における性感染症（STI）の予防と、HIV曝露前予防（PrEP）のための経口テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン（TDF/FTC）の使用 (DOXYVAC)
2026年4月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 174 Doxyvac 研究は、男性とセックスをする男性における性感染症 (STI) の複合予防を使用し、HIV 曝露前予防 (PrEP) および Bexsero によるワクチン接種のために経口 TDF/FTC を使用する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの生物医学的介入 (介入 1 および 2) の要因計画によるランダム化研究です。
被験者は無作為化され、2 つの異なる介入に割り当てられます。
- 介入 1: ドキシサイクリンを含む PEP または PEP なし。 被験者は、ドキシサイクリン PEP を受けるか、PEP を受けないかの 2/1 に無作為に割り付けられます
- 介入 2: 髄膜炎菌 B ワクチン (Bexsero®) またはワクチンなし 被験者は 1/1 に無作為に割り付けられ、Bexsero® ワクチンを 2 回接種する (最初の来院時と 2 か月後) またはワクチンなし
参加者は、次のアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1: ドキシサイクリンと Bexsero® ワクチン (240 人の参加者)
- アーム 2: ドキシサイクリンと Bexsero® ワクチンなし (240 人の参加者)
- アーム 3: ドキシサイクリンおよび Bexsero® ワクチンなし (参加者 120 名)
- アーム 4: ドキシサイクリンなし、Bexsero® ワクチンなし (120 人の参加者)
無作為化は、参加者が補助研究「腸内細菌叢」に参加するかどうかによって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
556
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75181
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ANRS PREVENIR 研究に登録された男性と性交する男性 (MSM)。
- -少なくとも6か月のPrEPの経験（ANRS PREVENIR試験中またはANRS PREVENIR試験開始前）。
- 一次HIV感染症の臨床症状はなく、細菌性STI（クラミジア、淋病、M. genitaliumまたは梅毒）の症状もありません。
- -過去12か月間に少なくとも1回のエピソードを伴う、細菌性STIの記録の履歴。
- -この研究に固有の情報と同意書に署名することに同意する参加者。
- 有効な健康保険 (State Medical Aid (AME) は健康保険ではありません)。
除外基準:
- -治癒の血清学的証拠なしに含める前に診断された梅毒（治癒は、非トレポネマ抗体価[Venereal Disease Research Laboratory（VDRL）、Rapid Plasma Reagin（RPR）]の少なくとも4倍減少したと定義されます]での力価と比較して梅毒の治療の開始）。
- HIV感染。
- -Bexsero®または他の髄膜炎菌Bワクチンによる以前のワクチン接種。
- -研究の最初のワクチン接種に先立つ4週間（28日間）のワクチン接種。
- -過去5年間の実験的ワクチンによる以前の予防接種。
- レチノイドによる全身治療：イソトレチノイン（Acnetrait®、Procuta®、Curacné®、Contracné®など）。
- 酵素誘発性抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）による治療。
- -過去3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液誘導体の輸血を受けた参加者。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;がんの化学療法や放射線療法など、過去6か月間の免疫抑制治療; -長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月で2週間以上連続して使用）
- -テトラサイクリン系の抗生物質に対する既知のアレルギー。
- -Bexsero®ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- -ドキシサイクリン錠剤の成分に対する既知のアレルギー。
- ラテックスに対する既知のアレルギー（ワクチンキャップに含まれています）。
- -Bexsero®ワクチンの筋肉内注射の禁忌となる血小板減少症またはその他の既知の凝固障害。
- 文書化された食道病変
- -急性呼吸器感染症または重度の急性熱性疾患または全身性反応は、含める前の月にワクチン接種を受けた場合、重大なリスクをもたらす可能性があります。
- -研究者の意見では、筋肉内ワクチン接種と採血を禁忌とする状態（臨床的）。
- 経口抗凝固療法。
- 封入時のドキシサイクリンによる継続治療。
- 10,000 国際単位以上の摂取の場合のビタミン A 治療。
- 包含時にまだ進行中の除外期間を含む別の研究への参加。
- 後見人または保佐人の下、または司法または行政上の決定によって自由を奪われている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリンと Bexsero® ワクチン
-ドキシサイクリンはPEP（博覧会後の予防）として参加者が服用し、参加者はD0およびM2で髄膜炎菌Bワクチン（Bexsero®）を受け取ります
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ドキシサイクリン 100 mg (一水和物形態) 2 錠は、危険な性交のたびに、理想的には性交後 24 時間以内で 72 時間以内に経口摂取されます。 PEP は 7 日間に 3 回以上服用しないでください。 参加者が数日間連続して性交のリスクがある場合、PEP は少なくとも 48 時間間隔で服用し、7 日間で 2 錠を 3 回以内に服用する必要があります。 2 錠を 7 日間で 3 回まで摂取できます。
インクルージョン来院時に Bexsero® ワクチンの 1 回目の注射、8 週目に 2 回目の注射。
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実験的：ドキシサイクリン
-ドキシサイクリンは、参加者が PEP (博覧会後の予防) として服用します。
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ドキシサイクリン 100 mg (一水和物形態) 2 錠は、危険な性交のたびに、理想的には性交後 24 時間以内で 72 時間以内に経口摂取されます。 PEP は 7 日間に 3 回以上服用しないでください。 参加者が数日間連続して性交のリスクがある場合、PEP は少なくとも 48 時間間隔で服用し、7 日間で 2 錠を 3 回以内に服用する必要があります。 2 錠を 7 日間で 3 回まで摂取できます。 |
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実験的：Bexsero®ワクチン
-D0およびM2の髄膜炎菌Bワクチン（Bexsero®）
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インクルージョン来院時に Bexsero® ワクチンの 1 回目の注射、8 週目に 2 回目の注射。
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介入なし：治療なし
-ドキシサイクリンおよびBexsero®ワクチンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入1の場合（ドキシサイクリンPEPの有無にかかわらず）：登録訪問後のクラミジアまたは梅毒の最初の発生（0日目）
時間枠：月 24
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介入 1 (ドキシサイクリン PEP の有無にかかわらず) は、登録訪問 (0 日目) 後のクラミジアまたは梅毒の最初のエピソードです (登録訪問時に診断されたクラミジアおよび梅毒は主要エンドポイントには含まれません)。 クラミジアの検出はポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。梅毒の検出は抗原によって行われます。 |
月 24
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介入 2 の場合、Bexsero® ワクチンの有無にかかわらず: 2 回目のワクチン注射の 1 か月後に最初の淋病の発生が報告されました
時間枠：月 24
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介入 2 (Bexsero® ワクチンの有無にかかわらず) は、2 回目のワクチン注射の 1 か月後に報告された淋病の最初のエピソードであるため、3 か月目の訪問から開始します (登録訪問時および 3 か月目の訪問前に診断された淋病のエピソードは含まれません)。主要エンドポイントで）。 これらの分析では、被験者のフォローアップは、最初の STI の時点で右打ち切りになります。 淋病の検出は、ポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。 |
月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 各細菌性STIの最初のエピソードの発生、および各細菌性STIの累積発生率
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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-試験中の各細菌性STIの最初のエピソードの発生、および各細菌性STI（梅毒、クラミジア、淋病およびマイコプラズマ・ジェニタリウム）の累積発生率。 その場合、フォローアップ全体が考慮されます。 クラミジアの検出は、ポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。 梅毒の検出は、抗原によって行われます。 Mycoplasma genitalium は、ポリメラーゼ連鎖反応によって実行されます。 淋病の検出は、ポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。 |
2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 肛門または尿路淋病の新たなエピソードの発生。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 肛門または尿路淋病の新たなエピソードの発生。
淋病の検出は、ポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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-クラミジア感染症または淋病の最初の症候性エピソードの発生
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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-尿または肛門部位でのクラミジア感染または淋病の最初の症候性エピソードの発生。 クラミジアの検出は、ポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。 淋病の検出は、ポリメラーゼ連鎖反応によって行われます。 |
2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 喉からのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌および/またはドキシサイクリン耐性黄色ブドウ球菌の患者の割合。拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科の糞便保菌 腸内微生物叢の組成
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) および/またはドキシサイクリン耐性黄色ブドウ球菌の保菌の咽頭スワブからの検出、ESBL (拡張スペクトル β-ラクタマーゼ) 産生腸内細菌科の糞便保菌、および腸内微生物叢の構成) によってすべて検出されます。ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 臨床的および生物学的有害事象の発生率
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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臨床的または生物学的有害事象を経験している患者の割合 (ANRS スケール)
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- ドキシサイクリンを服用している患者の割合
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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アドヒアランスは、患者が服用するドキシサイクリン錠剤によって評価されます
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 毛髪中のドキシサイクリン濃度
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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アドヒアランスは、毛髪中のドキシサイクリンの検出によって評価されます
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- NG（淋菌）、CT（クラミジア・トラコマチス）、MG（マイコプラズマ・ジェニタリウム）のすべての株の抗生物質感受性を持つ患者の割合
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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NG（淋菌）、CT（クラミジア・トラコマチス）、MG（マイコプラズマ・ジェニタリウム）のすべての株のドキシサイクリン、マクロライド、フルオロキノロン、および第三世代セファロスポリンに対する抗生物質感受性の同定は、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ）によって行われます。
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- PEP の有無による治療後の STI の治癒率。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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感染から治癒までの病気の宣言
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- ドキシサイクリンを含むまたは含まない淋菌の抗生物質に対する耐性の発生率。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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Neisseria gonorrhoeaeの抗生物質に対する耐性を持つ参加者の割合は、突然変異を検出するためにポリメラーゼ連鎖反応によって評価されます
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- Bexsero® の腕の参加者における経時的な髄膜炎菌および淋菌抗原に対する血清殺菌活性の発生率。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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髄膜炎菌および淋菌抗原に対する血清殺菌活性を持つ参加者の割合
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- Bexsero® ワクチン接種後の臨床的および生物学的有害事象の発生率。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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Bexsero®ワクチン接種後に臨床的および生物学的有害事象を経験した参加者の割合（ANRSスケール）
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 咽頭、肛門および尿スワブにおける髄膜炎菌保菌の有病率および発生率。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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咽頭、肛門、尿の綿棒で髄膜炎菌の保菌が検出されます
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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- 性行動に対するPEPまたはBexsero®ワクチンの影響
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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受容性肛門性交のためのコンドーム使用率、性的パートナーの数、経時的な性行為の数
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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-両方の予防戦略によるHIV感染の発生率。
時間枠：2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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HIV感染は、血清学およびウエスタンブロットアッセイによってテストされます
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2か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2023年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。