HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 위해 남성과 성관계를 가진 남성의 성병(STI)과 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)의 병용 예방 (DOXYVAC)
2026년 4월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 174 Doxyvac 연구는 남성과 성관계를 가진 남성의 성병(STI) 예방과 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 및 Bexsero 백신 접종을 위해 경구 TDF/FTC를 사용하는 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2가지 생의학 개입(개입 1 및 2)에 대한 요인 설계를 사용한 무작위 연구입니다.
피험자는 무작위로 배정되어 두 가지 다른 중재에 배정됩니다.
- 개입 1: 독시사이클린을 포함하거나 PEP를 포함하지 않는 PEP. 피험자는 2/1로 무작위 배정되어 독시사이클린 PEP를 받거나 PEP를 받지 않습니다.
- 개입 2: 수막구균 B 백신(Bexsero®) 또는 백신 없음 피험자는 1/1로 무작위 배정되어 Bexsero® 백신 2회 용량(첫 방문 시 및 2개월 후) 또는 백신 없음
참가자는 다음 부문 중 하나에서 무작위로 배정됩니다.
- 1군: 독시사이클린 및 Bexsero® 백신(참가자 240명)
- 2군: 독시사이클린 및 Bexsero® 백신 없음(참가자 240명)
- 3군: 독시사이클린 및 Bexsero® 백신 없음(참가자 120명)
- 4군: 독시사이클린 및 Bexsero® 백신 없음(참가자 120명)
무작위화는 참가자가 보조 연구 "장내 미생물군"에 참여하는지 여부에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
556
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ANRS PREVENIR 연구에 등록된 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM).
- PrEP에 대한 최소 6개월의 경험(ANRS PREVENIR 연구 내 또는 ANRS PREVENIR 연구 시작 전).
- 1차 HIV 감염의 임상 증상이 없고 세균성 STI(클라미디아, 임질, M. genitalium 또는 매독) 증상이 없습니다.
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번 이상 발생한 세균성 STI의 기록이 있는 병력.
- 이 연구와 관련된 정보 및 동의서에 서명하는 데 동의하는 참가자.
- 유효한 건강 보험(주 의료 지원(AME)은 건강 보험이 아닙니다).
제외 기준:
- 치료의 혈청학적 증거 없이 포함 전에 진단된 매독(치료는 역가에 비해 non-treponemal 항체 역가[VDRL(Venereal Disease Research Laboratory), RPR(Rapid Plasma Reagin)]의 최소 4배 감소로 정의됩니다. 매독 치료 시작).
- HIV 감염.
- Bexsero® 또는 기타 수막구균 B 백신으로 이전에 백신 접종.
- 연구의 첫 번째 백신접종 전 4주(28일) 동안 백신접종.
- 지난 5년 동안 실험용 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 레티노이드를 이용한 전신 치료: 이소트레티노인(Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
- 효소 유도 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 등)로 치료합니다.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유도체 수혈을 받은 참가자.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 암 화학요법 또는 방사선요법과 같은 지난 6개월 동안의 면역억제 치료; 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 테트라사이클린 계열의 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- Bexsero® 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 독시사이클린 알약의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기(백신 캡에 포함됨).
- Bexsero® 백신의 근육 주사에 대한 금기 사항인 혈소판 감소증 또는 기타 알려진 응고 장애.
- 기록된 식도 병변
- 급성 호흡기 감염 또는 중증 급성 열성 질환 또는 포함 전 달에 백신 접종하는 경우 중대한 위험을 나타낼 수 있는 전신 반응.
- 연구자의 의견으로는 근육내 백신 접종 및 혈액 샘플링을 금하는 모든 상태(임상).
- 경구용 항응고제 치료.
- 포함시 독시사이클린으로 지속적인 치료.
- 10,000국제단위 이상 섭취 시 비타민 A 처리.
- 제외 기간을 포함한 다른 연구에 참여하는 시점에 아직 진행 중입니다.
- 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린 및 Bexsero® 백신
-독시사이클린은 참가자가 PEP(박람회 후 예방)로 복용하고 참가자는 D0 및 M2에 수막구균 B 백신(Bexsero®)을 접종받습니다.
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독시사이클린 100mg(일수화물 형태) 2정을 위험한 성교 후, 이상적으로는 성관계 후 24시간 이내, 72시간 이내에 경구 복용합니다. PEP는 7일 동안 3회 이상 복용해서는 안 됩니다. 참가자가 며칠 동안 위험한 성관계를 가질 경우 PEP는 최소 48시간 간격으로 7일 동안 2정씩 3회 이상 복용하지 않아야 합니다. 7일 동안 2정씩 최대 3회 섭취가 허용됩니다.
포함 방문 시 Bexsero® 백신 1차 접종, 8주차에 2차 접종.
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실험적: 독시사이클린
-독시사이클린은 참가자가 PEP(박람회 후 예방)로 복용합니다.
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독시사이클린 100mg(일수화물 형태) 2정을 위험한 성교 후, 이상적으로는 성관계 후 24시간 이내, 72시간 이내에 경구 복용합니다. PEP는 7일 동안 3회 이상 복용해서는 안 됩니다. 참가자가 며칠 동안 위험한 성관계를 가질 경우 PEP는 최소 48시간 간격으로 7일 동안 2정씩 3회 이상 복용하지 않아야 합니다. 7일 동안 2정씩 최대 3회 섭취가 허용됩니다. |
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실험적: Bexsero® 백신
- D0 및 M2에서 수막구균 B 백신(Bexsero®)
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포함 방문 시 Bexsero® 백신 1차 접종, 8주차에 2차 접종.
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간섭 없음: 치료 없음
-독시사이클린 및 Bexsero® 백신 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 1의 경우(독시사이클린 PEP 포함 또는 제외): 등록 방문(0일) 후 클라미디아 또는 매독의 첫 번째 발생
기간: 24개월
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개입 1(독시사이클린 PEP를 포함하거나 포함하지 않음)은 등록 방문(0일) 후 클라미디아 또는 매독의 첫 번째 에피소드입니다(등록 방문에서 진단된 클라미디아 및 매독은 1차 종점에 포함되지 않음). Chlamydia 검출은 polymerase chain reaction에 의해 수행됩니다. 매독 검출은 항원에 의해 수행됩니다. |
24개월
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Bexsero® 백신을 포함하거나 포함하지 않는 개입 2의 경우: 두 번째 백신 주사 후 1개월 후에 보고된 임질의 첫 발생
기간: 24개월
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개입 2(Bexsero® 백신 유무에 관계없이)는 두 번째 백신 주사 후 1개월 후에 보고되는 임질의 첫 번째 에피소드이므로 3개월 방문부터 시작합니다(등록 방문 시 및 3개월 방문 전에 진단된 임질 에피소드는 포함되지 않음). 기본 엔드포인트에서). 이러한 분석에서 피험자 후속 조치는 첫 번째 STI 시점에서 오른쪽 검열됩니다. 임질 검출은 중합 효소 연쇄 반응에 의해 수행됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 각 세균성 STI의 최초 발생 및 각 세균성 STI의 누적 발생률
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 시험 기간 동안 각 세균성 STI의 첫 번째 에피소드 발생 및 각 세균성 STI(매독, 클라미디아; 임질 및 Mycoplasma genitalium)의 누적 발생률. 이 경우 전체 후속 조치가 고려됩니다. 클라미디아 검출은 중합효소 연쇄 반응에 의해 수행됩니다. 매독 검출은 항원에 의해 수행됩니다. Mycoplasma genitalium은 중합효소연쇄반응에 의해 수행된다. 임질 검출은 중합 효소 연쇄 반응에 의해 수행됩니다. |
2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 항문 또는 요로 임질의 새로운 에피소드 발생.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 항문 또는 요로 임질의 새로운 에피소드 발생.
임질 검출은 중합 효소 연쇄 반응에 의해 수행됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 클라미디아 감염 또는 임질의 첫 번째 증상 에피소드의 발생
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 비뇨기 또는 항문 부위에서 클라미디아 감염 또는 임질의 첫 번째 증상 에피소드 발생. 클라미디아 검출은 중합효소 연쇄 반응에 의해 수행됩니다. 임질 검출은 중합 효소 연쇄 반응에 의해 수행됩니다. |
2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 목구멍에서 메티실린 내성 황색포도상구균 및/또는 독시사이클린 내성 황색포도상구균 환자 비율. Extended-Spectrum Beta-Lactamase-producing Enterobacteriaceae의 분변 운반 장내 미생물의 구성
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인후 면봉에서 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 및/또는 독시사이클린 내성 황색포도상구균의 보균, ESBL(확장 스펙트럼 베타-락타마제) 생산 장내세균의 대변 보균, 장내 미생물총의 구성) 검출, 모두 다음에 의해 검출됨 중합 효소 연쇄 반응 분석
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 임상 및 생물학적 이상반응 발생률
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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임상적 또는 생물학적 부작용을 경험한 환자의 비율(ANRS 척도)
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 독시사이클린을 복용하는 환자의 비율
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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순응도는 환자가 복용하는 독시사이클린 알약으로 평가됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 모발 내 독시사이클린 농도
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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접착력은 모발의 독시사이클린 검출로 평가됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- NG(Neisseria gonorrhoeae), CT(chlamydiae trachomatis), MG(mycoplasma genitalium)의 모든 변종에 대한 항생제 감수성을 가진 환자의 비율
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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doxycycline, macrolides, fluoroquinolones 및 3세대 cephalosporin에 대한 NG(Neisseria gonorrhoeae), CT(chlamydiae trachomatis), MG(mycoplasma genitalium)의 모든 균주에 대한 항생제 감수성 확인은 PCR(polymerase chain reaction assay)을 통해 수행됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- PEP를 사용하거나 사용하지 않은 치료 후 완치된 STI의 비율.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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감염에서 치유까지의 질병 선언
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- doxycycline 유무에 관계없이 Neisseria gonorrhoeae의 항생제에 대한 내성 발생률.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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Neisseria gonorrhoeae의 항생제에 대한 내성을 가진 참가자의 비율은 돌연변이를 검출하기 위해 폴리머라아제 연쇄 반응에 의해 평가됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- Bexsero® 팔의 참여자에서 수막구균 및 임균 항원에 대한 혈청 살균 활성의 발생률.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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수막구균 및 임균 항원에 대한 혈청 살균 활성이 있는 참가자의 비율
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- Bexsero® 백신에 따른 임상적 및 생물학적 부작용 발생률.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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Bexsero® 백신(ANRS 척도) 후 임상적 및 생물학적 부작용을 경험한 참가자의 비율
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 인두, 항문 및 소변 면봉에서 수막구균성 보균자의 유병률 및 발생률.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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인두, 항문 및 소변 면봉에서 수막구균 보균자 검출이 수행됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 성적 행동에 대한 PEP 또는 Bexsero® 백신의 영향
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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수용성 항문 성교를 위한 콘돔 사용률, 성 파트너 수 및 시간 경과에 따른 성행위 수
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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- 두 가지 예방 전략으로 HIV 감염 발생률.
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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HIV 감염은 혈청학 및 웨스턴 블롯 분석으로 테스트됩니다.
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2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .