- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04597424
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) yhdistelmäehkäisy miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja käyttävät suun kautta otettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia (TDF/FTC) HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) (DOXYVAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi biolääketieteellistä interventiota (interventiot 1 ja 2) varten.
Koehenkilöt satunnaistetaan ja osoitetaan kahteen eri interventioon:
- Interventio 1: PEP doksisykliinin kanssa tai ilman PEP:tä. Koehenkilöt satunnaistetaan 2/1 saamaan doksisykliini PEP:tä tai ei PEP:tä
- Interventio 2: Meningokokki B -rokote (Bexsero®) tai ei rokotetta Koehenkilöt satunnaistetaan 1/1 saamaan 2 annosta Bexsero®-rokotetta (ensimmäisellä käynnillä ja kaksi kuukautta myöhemmin) tai ei rokotetta.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:
- Käsivarsi 1: doksisykliini ja Bexsero®-rokote (240 osallistujaa)
- Käsivarsi 2: doksisykliini ja ei Bexsero®-rokotetta (240 osallistujaa)
- Käsivarsi 3: ei doksisykliiniä ja Bexsero®-rokotetta (120 osallistujaa)
- Käsivarsi 4: ei doksisykliiniä eikä Bexsero®-rokotetta (120 osallistujaa)
Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, osallistuuko osallistuja lisätutkimukseen "suoliston mikrobiotaa".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), osallistuivat ANRS PREVENIR -tutkimukseen.
- Vähintään 6 kuukauden kokemus PrEP:stä (ANRS PREVENIR -tutkimuksessa tai ennen ANRS PREVENIR -tutkimuksen aloittamista).
- Primaarisesta HIV-infektiosta ei ole kliinistä ilmentymää eikä bakteeriperäisen sukupuolitaudin (klamydia, tippuri, M. genitalium tai syfilis) oireita.
- Aiemmat dokumentoidut bakteeriperäiset sukupuolitaudit, joissa on vähintään yksi episodi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tätä tutkimusta koskevan tieto- ja suostumuslomakkeen.
- Voimassa oleva sairausvakuutus (valtion lääkeapu (AME) ei ole sairausvakuutus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuppa, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä ilman serologisia todisteita parantumisesta (paranemisen määritelmän mukaan ei-treponemaalinen vasta-ainetiitteri on laskenut vähintään 4-kertaiseksi [Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Rapid Plasma Reagin (RPR)] suhteessa tiitteriin klo. kupan hoidon aloittaminen).
- HIV-infektio.
- Aikaisempi rokotus Bexsero®-rokotteella tai millä tahansa muulla meningokokki B -rokotteella.
- Rokotus 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimuksen ensimmäistä rokotusta.
- Aiempi rokotus kokeellisella rokotteella viimeisen 5 vuoden aikana.
- Systeeminen hoito retinoideilla: isotretinoiini (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, …).
- Hoito entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini jne.).
- Osallistuja, joka on saanut immunoglobuliineja, verensiirtoa tai verijohdannaisia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; immunosuppressiivinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten syövän kemoterapia tai sädehoito; pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu allergia tetrasykliiniperheen antibiooteille.
- Tunnettu allergia jollekin Bexsero®-rokotteen komponentille.
- Tunnettu allergia jollekin doksisykliinipillerin komponentille.
- Tunnettu allergia lateksille (sisältyy rokotteen korkkiin).
- Trombosytopenia tai mikä tahansa muu tunnettu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aihe Bexsero®-rokotteen lihaksensisäiselle injektiolle.
- Dokumentoitu ruokatorven vaurio
- Akuutti hengitystieinfektio tai vakava akuutti kuumesairaus tai systeeminen reaktio, joka voi aiheuttaa merkittävän riskin, jos rokotetaan sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Mikä tahansa tila (kliininen), joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle ja verinäytteiden otolle.
- Oraalinen antikoagulanttihoito.
- Jatkuva hoito doksisykliinillä sisällyttämisen yhteydessä.
- A-vitamiinihoito, kun saa 10 000 kansainvälistä yksikköä tai enemmän.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on vielä kesken sisällyttämishetkellä.
- Huoltajana tai huoltajana taikka vapautensa menettänyt tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksisykliini ja Bexsero®-rokote
-Doksisykliiniä ottavat osallistujat PEP:nä (prophylaxy post exposition) ja osallistujat saavat meningokokki B -rokotteen (Bexsero®) klo D0 ja M2
|
2 tablettia doksisykliiniä 100 mg (monohydraattimuoto) otetaan suun kautta jokaisen riskiyhdynnän jälkeen, mieluiten 24 tunnin sisällä yhdynnän jälkeen ja enintään 72 tunnin kuluessa. PEP:iä ei tule ottaa enempää kuin 3 kertaa 7 päivän aikana. Jos osallistuja on riskiseksuaalisessa kanssakäymisessä useana peräkkäisenä päivänä, PEP tulee ottaa vähintään 48 tunnin välein ja enintään 3 kertaa 2 tablettia 7 päivän aikana. Enintään 3 2 tabletin annosta sallitaan 7 päivän aikana.
Ensimmäinen Bexsero®-rokotteen injektio inkluusiokäynnillä, 2. injektio viikolla 8.
|
|
Kokeellinen: doksisykliini
-Doksisykliinin osallistujat ottavat PEP:nä (prophylaxy post exposition)
|
2 tablettia doksisykliiniä 100 mg (monohydraattimuoto) otetaan suun kautta jokaisen riskiyhdynnän jälkeen, mieluiten 24 tunnin sisällä yhdynnän jälkeen ja enintään 72 tunnin kuluessa. PEP:iä ei tule ottaa enempää kuin 3 kertaa 7 päivän aikana. Jos osallistuja on riskiseksuaalisessa kanssakäymisessä useana peräkkäisenä päivänä, PEP tulee ottaa vähintään 48 tunnin välein ja enintään 3 kertaa 2 tablettia 7 päivän aikana. Enintään 3 2 tabletin annosta sallitaan 7 päivän aikana. |
|
Kokeellinen: Bexsero®-rokote
- Meningokokki B -rokote (Bexsero®) D0 ja M2
|
Ensimmäinen Bexsero®-rokotteen injektio inkluusiokäynnillä, 2. injektio viikolla 8.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
-ei doksisykliiniä eikä Bexsero®-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio 1 (doksisykliini PEP:n kanssa tai ilman): 1. klamydian tai syfiliksen esiintyminen ilmoittautumiskäynnin jälkeen (päivä 0)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Interventio 1 (doksisykliini-PEP:n kanssa tai ilman) on ensimmäinen klamydia- tai kuppakohtaus ilmoittautumiskäynnin jälkeen (päivä 0) (hakukäynnillä diagnosoitu klamydia ja syfilis eivät sisälly ensisijaiseen päätetapahtumaan). Klamydian havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. Syfiliksen havaitseminen suoritetaan antigeenin avulla. |
Kuukausi 24
|
|
Interventio 2 Bexsero®-rokotteen kanssa tai ilman: Ensimmäinen tippuritapaus, joka raportoitiin kuukauden kuluttua toisesta rokotepistoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Interventio 2 (Bexsero®-rokotteen kanssa tai ilman) on ensimmäinen tippurikohtaus, joka raportoitiin kuukauden kuluttua toisesta rokotepistoksesta, joten kuukauden 3 käynnistä alkaen (ilmoittautumiskäynnillä ja ennen 3. kuukauden käyntiä diagnosoituja tippuria ei lasketa mukaan) ensisijaisessa päätepisteessä). Näissä analyyseissä aiheen seuranta sensuroidaan oikein ensimmäisen STI:n aikaan. Gonorrhean havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. |
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- kunkin bakteeriperäisen sukupuolitaudin ensimmäisen jakson esiintyminen sekä kunkin bakteeriperäisen sukupuolitaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
- Jokaisen bakteeriperäisen sukupuolitaudin ensimmäisen jakson esiintyminen sekä kunkin bakteeriperäisen sukupuolitaudin (kupa, klamydia, gonorrhea ja Mycoplasma genitalium) kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana. Siinä tapauksessa koko seuranta otetaan huomioon. Klamydian havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. Syfiliksen havaitseminen suoritetaan antigeenillä. Mycoplasma genitalium suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. Gonorrhean havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. |
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Uuden peräaukon tai virtsan gonorrean esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
- Uuden peräaukon tai virtsan gonorrean esiintyminen.
Gonorrhean havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla.
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Ensimmäisen oireisen klamydiainfektion tai tippurin ilmaantuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
- Ensimmäisen oireisen klamydiainfektion tai tippurin ilmaantuminen virtsa- tai peräaukon kohdissa. Klamydian havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. Gonorrhean havaitseminen suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla. |
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Potilaiden, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus ja/tai doksisykliiniresistentti Staphylococcus aureus kurkusta. Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavien enterobakteerien kantaminen ulosteessa Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
MRSA (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) ja/tai doksisykliiniresistentti Staphylococcus aureus, ESBL:n (laajennetun spektrin beetalaktamaasia) tuottavan Enterobacteriaceae-bakteerin kantaminen ulosteesta ja suoliston mikrobien koostumus polymeraasiketjureaktiomääritys
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä tai biologisia haittavaikutuksia (ANRS-asteikko)
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Doksisykliiniä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Sitoutuminen arvioidaan potilaiden omilla doksisykliinipillereillä
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Doksisykliinin pitoisuus hiuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Kiinnittyvyys arvioidaan määrittämällä doksisykliini hiuksista
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Niiden potilaiden osuus, joilla on antibioottiherkkyys kaikista NG- (Neisseria gonorrhoeae), CT- (chlamydiae trachomatis) ja MG-kannoista (mycoplasma genitalium)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
kaikkien NG (Neisseria gonorrhoeae), CT (chlamydiae trachomatis), MG (mycoplasma genitalium) kantojen antibioottiherkkyys doksisykliinille, makrolideille, fluorokinoloneille ja kolmannen sukupolven kefalosporiinille suoritetaan PCR:llä (polymeraasiketjureaktioanalyysi).
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Parantuneiden sukupuolitautien määrä PEP-hoidon jälkeen tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
sairauksien ilmoittaminen tartunnasta paranemiseen
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Neisseria gonorrhoeae -bakteerin resistenssin esiintyminen antibiooteille doksisykliinin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Neisseria gonorrhoeaen antibiooteille vastustuskykyisten osallistujien osuus arvioidaan polymeraasiketjureaktiolla mutaatioiden havaitsemiseksi
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Seerumin bakterisidisen aktiivisuuden esiintyminen meningokokki- ja gonokokkiantigeenejä vastaan ajan myötä Bexsero®-käsivarren osallistujilla.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Osallistujien osuus, joilla on seerumin bakterisidinen vaikutus meningokokki- ja gonokokkiantigeenejä vastaan
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus Bexsero®-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kliinisen ja biologisen haittatapahtuman Bexsero®-rokotteen jälkeen (ANRS-asteikko)
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- Meningokokkien levinneisyys ja ilmaantuvuus nielun, peräaukon ja virtsanäytteessä.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
tehdään meningokokkikuljetuksen havaitseminen nielun, peräaukon ja virtsan vanupuikoista
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- PEP- tai Bexsero®-rokotteen vaikutus seksuaaliseen käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
kondomin käyttöaste vastaanottavassa anaaliyhdynnässä, seksikumppaneiden määrä ja seksiaktien määrä ajan mittaan
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
|
- HIV-infektion ilmaantuvuus molemmilla ennaltaehkäisystrategioilla.
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
HIV-infektio testataan serologialla ja Western blot -määrityksellä
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 174 DOXYVAC
- 2019-002829-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .